Hier beginnt der Kopfbereich - Meta-Navigation und Logos

Link zur UKT HomepageLogo EBERHARD KARLS UNIVERSITÄT TÜBINGEN
 
Kein Link zur Sprachversion EN EN


Hier beginnt die Unternavigation für den Bereich


Ihr Ausdruck wurde in der folgenden Navigationsebene erstellt:


Hier beginnt der Inhaltsbereich
Willkommen im Forschungsportal
Visual Content 1
Visual Content 2

Probandenstation der Abteilung Klinische Pharmakologie

Wir kooperieren mit den Abteilungen und Instituten des Universitätsklinikums Tübingen sowie mit niedergelassenen Ärzten.

 

Inhaltsübersicht
Klinische Studien Probandenarbeit Information und Untersuchung
Aufwandsentschädigung Risiken Studienangebot

 

Wie entsteht ein neues Medikament?

Wenn sich eine neue Substanz im pharmazeutischen Entwicklungslabor als erfolgversprechend für die Behandlung einer Erkrankung herausstellt, muss die pharmakologische und toxikologische Wirkung in verschiedenen Tiermodellen nachgewiesen werden. Dies bildet die Grundlage, um den Nutzen und das Risiko der Substanz vor Beginn der klinischen Prüfung abschätzen zu können.

 
Was versteht man unter "klinischer Prüfung"?

Bevor ein Arzneimittel in der Apotheke auf Rezept erhältlich wird, verlangt der Gesetzgeber, dass für das neue Medikament der Nachweis seiner Unbedenklichkeit und Wirksamkeit erbracht worden ist. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird durch "klinische Prüfungen" nachgewiesen. Die Voraussetzungen für diese klinischen Prüfungen/Studien sind im Deutschen Arzneimittelgesetz genau beschrieben und festgelegt. Ein neues Arzneimittel wird in einer ganz bestimmten Folge von Untersuchungen getestet. Diese klinischen Untersuchungen werden in die Phase I, Phase II, Phase III und Phase IV unterteilt. Diese Einteilung gibt Auskunft über die zu prüfenden Fragestellungen.

  • Phase I

Die Prüfung eines neuen Medikamentes erfolgt - nach der laborexperimentellen Prüfung - beim Menschen, um erste Daten zur Unbedenklichkeit, Verträglichkeit, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung zu gewinnen (Erstanwendung).

An diesen Studien nehmen mit wenigen Ausnahmen gesunde Menschen teil. Phase I-Prüfungen werden in der pharmazeutischen Industrie oder großen Kliniken durchgeführt, die auf Phase I-Studien spezialisiert und für deren Durchführung ausgestattet sind.

  • Phase II

In dieser Phase wird ein Arzneimittel in Studien mit bis zu 100 Teilnehmern geprüft.

An Phase II-Studien können nur Patienten teilnehmen, die die Symptome oder die Erkrankung zeigen, die durch das neue Medikament behandelt werden sollen. Neben der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des neuen Arzneimittels werden die Verträglichkeit und die Beziehung zwischen der eingenommenen Dosis und der gewünschten therapeutischen Wirkung dokumentiert.

  • Phase III

In der Phase III wird das neuentwickelte Medikament im Vergleich zu einem bereits zugelassenen Medikament oder einem Scheinmedikament (= Placebo) an größeren Patientengruppen untersucht. Neben Verträglichkeit und Wirksamkeit interessieren in Phase III insbesondere die Nebenwirkungen. Falls das neue Medikament zur Dauertherapie bei chronischen Erkrankungen verschrieben werden soll, müssen in Phase III-Studien Patienten über mehrere Monate oder Jahre behandelt werden.

  • Phase IV

Wenn das Medikament von den deutschen oder europäischen Behörden zugelassen ist, kann das Arzneimittel in der Apotheke vertrieben werden. Um weitere Erfahrungen mit dem Medikament zu sammeln und insbesondere die Verträglichkeit über einen langen Zeitraum beurteilen zu können, werden Phase IV-Studien durchgeführt.

Nach oben 

Probanden in der Arzneimittelforschung 

Probanden sind gesunde Personen oder Patienten, die sich freiwillig zur Erprobung neuer Substanzen oder medizinischer Geräte im Rahmen einer klinischen Studie zur Verfügung stellen. Alle in Deutschland zugelassenen Medikamente oder medizinischen Geräte müssen die gesetzlich vorgeschriebenen klinischen Studien vor der Zulassung durchlaufen, um die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des neuen Behandlungsprinzips zu belegen.

 

   

Pfeil blau

 

Die Teilnahme an klinischen Studien als Proband ist eine verantwortungsvolle Tätigkeit, ohne die medizinischer Fortschritt nicht möglich ist.

 

 

Nach oben

Information und Untersuchung

Sofern Sie Interesse an der Teilnahme an einer klinischen Studie haben, werden Sie zunächst von einem Arzt informiert und aufgeklärt.

Gleichzeitig bekommen Sie ein Informationsblatt ausgehändigt, das alle wesentlichen Informationen enthält.

Erst nachdem Sie schriftlich Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, können Sie in die Studie aufgenommen werden.

Vor Beginn, während und nach der Studie werden Sie von einem Arzt gründlich untersucht. Dazu gehören z.B. eine vollständige körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung von Blut und Urin sowie ein EKG, evtl. auch eine Lungenuntersuchung. Die dabei gewonnenen Werte können Sie für Ihren Hausarzt mitnehmen.

 

Nach oben

 

Aufwandsentschädigung

Für Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie wird Ihnen eine Aufwandsentschädigung bezahlt, die aus dem Zeitaufwand und den Fahrtkosten berechnet wird.

 

Nach oben

 

Risiken

Sicher werden Sie sich als Proband nur zur Verfügung stellen, wenn für Ihre Unversehrtheit während der Studie gesorgt wird.


Es werden alle Vorkehrungen getroffen, um das Risiko so gering wie möglich zu halten:

 

  • Einhaltung sämtlicher gesetzlichen und freiwilligen Schutzbestimmungen sowie enge Zusammenarbeit mit der zuständigen Ethik-Kommission.
  • Laufende medizinische Überwachung und Kontrolle vor, während und nach der Studienteilnahme.
  • Notfall-Leitsystem im Klinikum und Notfall-Ausbildung aller Studienbetreuer.
  • Es besteht der gesetzlich vorgeschriebene Versicherungsschutz.
  • Der Schutz Ihrer persönlichen Daten wird gewährleistet.

 

 

 






 

 





Hier beginnt die Marginalspalte Suche und verschieden Module
Schnelleinstieg



Kontakt
Abteilung Klinische Pharmakologie
Auf der Morgenstelle 8
72076 Tübingen
Prof. Dr. med. Matthias Schwab
Tel. 07071/29-7 82 77
Fax 07071/29-50 35
E-Mail
Zum Lageplan


Hier beginnt die Fusszeile - Impressum und Datenschutz