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Herstellung hämatopoetischer Stammzellpräparate

Sachkundige Personen nach AMG (Arzneimittelgesetz)

Dr. med. C. Faul (Leiter), Prof. Dr. med. W. Bethge, Prof. Dr. med. W. Vogel

 
Stammzellgewinnung und Bearbeitung

Unser Herstellungsbereich für autologe und allogene Stammzellpräparate zählt zu den Grössten seiner Art in Deutschland. Es werden bei uns jährlich mehr als 70 Knochenmarkentnahmen, mehr als 600 Leukapheresen und in vitro Bearbeitungen von Stammzellen in unserem GMP-Stammzell-Labor durchgeführt. Wir sind eines der grossen Entnahmezentren für allogene Stammzellen für die DKMS. Im einzelnen werden folgende Methoden der Stammzellgewinnung und Bearbeitung durchgeführt:

 

Leukapherese

Die Gewinnung von Stammzellen aus dem Blut erfolgt über die sogenannte "Leukapherese". Die Spender werden 5 Tage mit einem Wachstumsfaktor (G-CSF, granulocyte stimulating factor)  vorbehandelt. Dadurch steigt die Zahl der im peripheren Blut aus dem Knochenmark mobilisierten Stammzellen. Diese können dann zusammen mit weissen Blutkörperchen ambulant über ein spezielles Gerät (Zellseperation/Leukapherese) aus dem peripheren Blut gewonnen werden. Dies ist ein ambulantes Verfahren über 3-4 Stunden. Nach entsprechender Qualitätskontrolle und Zellzahlbestimmung stehen die Apheresen für autologe (patienteneigene Stammzellpräparate) oder allogene (Stammzellpräparate von Familien- oder Fremdspendern) für die Transplantation zur Verfügung.

 

Mitarbeiter

Prof. Dr. med. Wichard Vogel (Sachkundige Person)

Dr. med. I. Schober-Melms (Leiterin der Qualitätskontrolle)

 

Frau L. Kotchoubey (Leiterin der Herstellung)

Frau  G. Waldmann

Frrau C. Veit

Frau S. Thaler-Wagner

Frau N. Heck

 

Tel. 07071 29-87690

 

Knochenmarkentnahme

Hierbei werden den Spendern unter Narkose aus dem Beckenkamm in einem kleinen operativen Eingriff 500-1000 ml Knochenmarkblut entnommen. Nach Qualitätskontrolle und Zellzahlbestimmung kann dieses Knochenmark als Transplantat sowohl vor Ort als auch in Transplantationszentren weltweit verwendet werden.

 

Mitarbeiter

Dr. med. Christoph Faul

Prof. Dr. med. Robert Möhle

Dr. med. Stefan Wirths

 

Koordination:

Fr. Dr. S. Renner

Fr. S. Liewer

 

Tel. 07071 29-82853

 

GMP-Labor: Gemeinsames Stammzelllabor der Medizinischen und Kinder-Klinik

Das GMP ("good medical practise") -Labor ist eine gemeinsame Einrichtung der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (I), Abteilung für Allgemeinpädiatrie, Hämatologie/Onkologie (Ärztlicher Direktor Prof. Dr. med. Rupert Handgretinger) und der Medizinische Klinik (II), Abteilung für Hämatologie, Onkologie, Rheumatologie, Immunologie und Pulmologie (Ärztlicher Direktor Prof. Dr. med. Lothar Kanz).

Die Herstellung von Stammzellpräparaten zum Zwecke der Stammzelltransplantation oder anderen zellulären Therapieverfahren muss nach den sehr strengen Qualitätsprinzipien der "Good Manufacturing Practice" GMP erfolgen. Unter anderem werden hierzu die Zellpräparate unter Reinraumbedingungen aufgearbeitet. Seit in Betriebnahme unserer Reinräume 2001 stellen wir verschiedene Stammzellpräparate unter GMP-Bedingungen her. Unser Labor ist nach den JACIE-Kriterien zertifiziert und besitzt die Herstellungserlaubnis für folgende Verfahren:

  • Kryokonservierung von Blutstammzellen und Lagerung in der Gasphase von flüssigem Stickstoff bei -150°C
  • Kryokonservierung von Leukozyten mit definiertem T-Zellgehalt zur Immuntherapie: Berechnung des Gehaltes an CD3+ T-Zellen, Einstellen auf eine bestimmte Zellzahl und Kryokonservierung in Aliquots zur späteren Gabe nach allogener Stammzelltransplantation
  • CD34- Anreicherung: Immuno-magnetische Anreicherung der CD34-positiven positiven Stammzellen aus Apherese mit dem CliniMACS Verfahren zur autologen und allogenen Transplantation
  • CD3/CD19-Depletion: Immuno-magnetische Depletion von CD3 und CD19 positiven T- und B-Zellen zur haploidenten Transplantation

 

Arzneimittelrechtliche Zulassung

Z_GMP_MACS

Für diese Verfahren liegt uns auch eine entsprechende Arzneimittelgenehmigung nach AMG für folgende Stärken vor:
  • Autologe Blutstammzellen UKT, kryokonserviert PEI.G.03770.1
  • Autologe Blutstammzellen UKT, CD34 angereichert und kryokonserviert PEI.G.03770.2
  • Allogene Blutstammzellen UKT PEI.G.03771.1
  • Allogene Blutstammzellen UKT, kryokonserviert PEI.G.03771.2
  • Allogene Blutstammzellen UKT, CD34 angereichert PEI.G.03771.3
  • Allogene Blutstammzellen UKT, CD34 angereichert und kryokonserviert PEI.G.03771.4
  • Allogene Blutstammzellen UKT, CD3/CD19 depletiert PEI.G.03771.7
  • Allogene Blutstammzellen UKT, CD3/CD19 depletiert und kryokonserviert PEI.G.03771.8
  • Allogenes Knochenmark UKT PEI.G.03773.1
  • Allogenes Knochenmark UKT, Erythrozytendepletiert PEI.G.03773.2
  • Allogenes Knochenmark UKT, Erythrozytendepletiert und kryokonserviert PEI.G.03773.3
Darüber hinaus stellt unser Labor die Verwendung als klinische Prüfpräparate mesenchymale Stammzellen und virusspezifische T-Zellen her.
 

 

Leitung

Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge

(Leiter Bereich Med. Klinik, Sachkundige Person Erwachsene)

Prof. Dr. med. Peter Lang

(Leiter Bereich Kinderklinik, Sachkundige Person Kinder und Jugendliche)

Dr. med. vet. Michael Schumm

(Leiter des Qualitätsmanagement und der Qualitätskontrolle)
Frau Christiane Braun

(Leiterin der Herstellung und Mitarbeiterin im Qualitätsmanagement)

 

Mitarbeiter

Olga Ehrlich

Helene Koschnick

Gabriele Hochwelker

Anja Wolf

Charlotte Theil

 

Tel. 07071 29-84452 oder 29-81342

 

Letzte Änderung: 29.11.2016






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