Labor für Zellherstellung

Stammzellgewinnung und Bearbeitung

Unser Herstellungsbereich für autologe und allogene Stammzellpräparate und CAR-T-Zellen zählt zu den größten seiner Art in Deutschland. Es werden bei uns jährlich mehr als 70 Knochenmarkentnahmen, 30 CAR-T-Zellgaben, 600 Leukapheresen und in vitro Bearbeitungen von Stammzellen in unserem GMP-Stammzell-Labor durchgeführt. Wir sind eines der großen Entnahmezentren für allogene Stammzellen für die DKMS.

Leukapherese

Die Gewinnung von Stammzellen aus dem Blut erfolgt über die sogenannte "Leukapherese". Die Spender werden 5 Tage mit einem Wachstumsfaktor (G-CSF, granulocyte stimulating factor) vorbehandelt. Dadurch steigt die Zahl der im peripheren Blut aus dem Knochenmark mobilisierten Stammzellen. Diese können dann zusammen mit weissen Blutkörperchen ambulant über ein spezielles Gerät (Zellseperation/Leukapherese) aus dem peripheren Blut gewonnen werden. Dies ist ein ambulantes Verfahren über 3-4 Stunden. Nach entsprechender Qualitätskontrolle und Zellzahlbestimmung stehen die Apheresen für autologe (patienteneigene Stammzellpräparate) oder allogene (Stammzellpräparate von Familien- oder Fremdspendern) für die Transplantation zur Verfügung.

Kontakt

Leitung:

frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: OA Dr. med. Christoph Faul ​​​​


frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: 07071 29-87690


frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: 07071 29-4652


Sachkundige Person:

frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: OA Prof. Dr. med. Wichard Vogel 


Leitung Qualitätskontrolle:

frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: Dr. med. Janina Metzger


Leitung der Herstellung:

frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: Silvia Thaler-Wagner


Knochenmarkentnahme

Hierbei werden den Spendern unter Narkose aus dem Beckenkamm in einem kleinen operativen Eingriff 500-1000 ml Knochenmarkblut entnommen. Nach Qualitätskontrolle und Zellzahlbestimmung kann dieses Knochenmark als Transplantat sowohl vor Ort als auch in Transplantationszentren weltweit verwendet werden.

Kontakt

Leitung:

frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: OA Dr. med. Christoph Faul


frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: 07071 29-84087


frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: 07071 29-4652


GMP-Labor

GMP-Labor: Gemeinsames Stammzelllabor der Inneren Medizin II und der Kinder- und Jugendmedizin I

Das GMP ("good medical practice")-Labor ist eine gemeinsame Einrichtung der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (I), Abteilung für Allgemeinpädiatrie, Hämatologie/Onkologie (Komm. Ärztlicher Direktor Prof. Dr. med.  Peter Lang) und der Medizinische Klinik (II), Abteilung für Hämatologie, Onkologie, Rheumatologie, Immunologie (Ärztlicher Direktor Prof. Dr. med.  Claudia Lengerke).

Die Herstellung von Stammzellpräparaten zum Zwecke der Stammzelltransplantation oder anderen zellulären Therapieverfahren wie z.B. CAR-T-Zellen muss nach den sehr strengen Qualitätsprinzipien der "Good Manufacturing Practice" GMP erfolgen. Unter anderem werden hierzu die Zellpräparate unter Reinraumbedingungen aufgearbeitet. Seit in Betriebnahme unserer Reinräume 2001 stellen wir verschiedene Stammzellpräparate unter GMP-Bedingungen her. Unser Labor ist nach den JACIE-Kriterien zertifiziert und besitzt die Herstellungserlaubnis für folgende Verfahren:

  • Kryokonservierung von Blutstammzellen und Lagerung in der Gasphase von flüssigem Stickstoff bei -150°C
  • Kryokonservierung von Leukozyten mit definiertem T-Zellgehalt zur Immuntherapie: Bestimmung des Gehaltes an CD3+ T-Zellen, Einstellen auf eine bestimmte Zellzahl und Kryokonservierung in Aliquots zur späteren Gabe nach allogener Stammzelltransplantation
  • CD34- Anreicherung: Immuno-magnetische Anreicherung der CD34-positiven positiven Stammzellen aus Apherese mit dem CliniMACS Verfahren zur autologen und allogenen Transplantation
  • CD3/CD19-Depletion: Immuno-magnetische Depletion von CD3 und CD19 positiven T- und B-Zellen zur haploidenten Transplantation

Kontakt

Leitung Bereich Med. Klinik, Sachkundige Person Erwachsene:

frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge


Mehr erfahren

frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: 07071 29-87121


frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: 07071 29-4514


Leitung Bereich Kinderklinik, Sachkundige Person Kinder und Jugendliche:

frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: Prof. Dr. med. Peter Lang


Leitung Qualitätsmanagement:

frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: Dr. Marina Schmidt
Stv. Leitung QM: Ann-Christin Krahl


Leitung Qualitätskontrolle:

frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: Dr. Johanna Euchner


Leitung der Herstellung

frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: Daniel Atar
Stv. Leitung Herstellung: Dr. Luca Hensen


Leitung QS und techn. Management:

frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: Dr. Hannes Kurz


Hygienebeautragte:

frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: Andrea Schumm


QM-Beauftrage:

frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: Daniela Russo


Arzneimittelrechtliche Zulassung

Für diese Verfahren liegt uns auch eine entsprechende Arzneimittelgenehmigung nach AMG für folgende Stärken vor:

  • Autologe Blutstammzellen UKT, kryokonserviert PEI.G.03770.1
  • Autologe Blutstammzellen UKT, CD34 angereichert und kryokonserviert PEI.G.03770.2
  • Allogene Blutstammzellen UKT PEI.G.03771.1
  • Allogene Blutstammzellen UKT, kryokonserviert PEI.G.03771.2
  • Allogene Blutstammzellen UKT, CD34 angereichert PEI.G.03771.3
  • Allogene Blutstammzellen UKT, CD34 angereichert und kryokonserviert PEI.G.03771.4
  • Allogene Blutstammzellen UKT, CD3/CD19 depletiert PEI.G.03771.7
  • Allogene Blutstammzellen UKT, CD3/CD19 depletiert und kryokonserviert PEI.G.03771.8
  • Allogenes Knochenmark UKT PEI.G.03773.1
  • Allogenes Knochenmark UKT, Erythrozytendepletiert PEI.G.03773.2
  • Allogenes Knochenmark UKT, Erythrozytendepletiert und kryokonserviert PEI.G.03773.3

Darüber hinaus stellt unser Labor die Verwendung als klinische Prüfpräparate mesenchymale Stammzellen, CAR-T-Zellen und virusspezifische T-Zellen her.

Zertifikate und Verbände