Klinische Prüfung eines Arzneimittels

Klinische Prüfung am Menschen ist jede am Menschen duchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.

Nichtinterventionelle Prüfungen von Arzneimitteln (Anwendungsbeobachtungen, NIS) müssen bei der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden (§ 67 AMG). Diese Studien werden seitens der Ethik-Kommission gemäß § 15 der Berufsordnung für Ärzte und Ärztinnen in Baden-Württemberg beraten.

Heilversuche unterliegen keiner Beratungspflicht durch die Ethik-Kommission nach der Berufsordnung für Ärzte und Ärztinnen, da dies in die Therapiefreiheit des Arztes / der Ärztin eingreifen würde. 

Mit Inkrafttreten der Verordnung über klinische Prüfung mit Humanarzneimitteln (Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ) hat sich unter anderem das Verfahren zur Antragstellung in der EU geändert. Ab dem 31. Januar 2023 müssen alle Anträge auf neue klinische Prüfungen in der EU über das Clinical Trial Information System gestellt werden.

Weitere Informationen:

Bundesoberbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und PEI (Paul-Ehrlich-Institut)

Antragstellung

Die vollständige Liste der Unterlagen, die bei der Ethik-Kommission eingereicht werden müssen, finden Sie im § 7 der GCP-Verordnung. 

Tübingen ist zuständig (federführend):

Erstantrag, Amendments und Nachmeldungen: Ein Exemplar in Papierform und eine CD mit sämtlichen Unterlagen.

Tübingen ist beteiligte Ethik-Kommission:

Erstantrag: Ein Anschreiben und eine CD.
Amendments: Elektronischer Antrag per Email oder ein Anschreiben und eine CD.
Nachmeldungen: Ein Exemplar in Papierform und eine CD


Zusätzlich müssen folgende Dokumente beigelegt werden:

  • die ausgefüllte Checkliste
  • das Antragsformular der EU 
  • Qualifikationsnachweise für Prüfer/-innen, Stellvertreter/-innen
  • Beschreibung der Prüfgruppe und der Prüfstelle
  • eine vollständige Auflistung sämtlicher Unterlagen

 

Allgemeine Informationen und Hinweise zur Antragstellung und zur Qualifikation von Prüfer/-in und Prüfstelle sowie Mustertexte und Antragsformulare finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland.
Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen

Anträge zu klinischen Prüfung mit Humanarzneimitteln werden über das Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) eingereicht. Die Ethik-Kommission wird über ein automatisiertes elektronisches Verfahren informiert, dass ein Antrag eingegangen ist.

Clinical Trials Information System – CTIS


Der Antrag auf zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission muss die im Anhang I CTR (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) aufgelisteten Unterlagen und Informationen enthalten.  

Das Verfahren ist in einen Bewertungsbericht Teil I und einen Bewertungsbericht Teil II gegliedert. Im Bewertungsbericht Teil I wird von der zuständigen Ethik-Kommission untersucht, ob die Anforderungen des Art. 6 (EU) VO Nr. 536/2014 eingehalten wurden hinsichtlich des Prüfplans und der Prüfinformation sowie der Nutzen-Risiko Bewertung. Der Bewertungsbericht Teil II betrifft die Voraussetzungen für die Einwilligung, die Rekrutierung, die Eignung der Prüfstelle sowie die an der Durchführung beteiligten Personen. Art. 7 VO (EU) Nr. 536/2014, in der das Verfahren zu Teil II geregelt ist, enthält die Voraussetzungen für den Datenschutz, die Versicherung und die Handhabung von Biomaterialien. Im AMG ist in § 40 Abs. 4 und Abs. 5 festgelegt, dass die Ethik-Kommissionen für den Bewertungsbericht Teil I und Teil II eine Stellungnahme abgeben. 

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen hat zur Vereinfachung Mustertexte zu Patienteninformationen erstellt, die hier verlinkt sind. 

Bei eigeninitiierten Studien innerhalb des Klinikums ("Investigator initiated studies") tritt das UKT aufgrund seiner Eigenschaft als Anstalt des Öffentlichen Rechts als Sponsor auf. Wichtige Hinweise hierzu finden Sie im Rundschreiben RS08/13 UKT/MFT (Durchführung eigeninitiierter AMG-Studien)
Zum Rundschreiben RS08/13 UKT/MFT

 

Folgende Unterlagen müssen zusätzlich bei der Ethik-Kommission eingereicht werden:

  • Eine schriftliche Erklärung des Klinikumsvorstandes zur Übernahme der Sponsorschaft,
  • eine Bevollmächtigung für Sie oder den Ärztlichen Direktor Ihrer Klinik als Vertreter des Sponsors, damit Sie die Sponsorpflichten auch im Außenverhältnis wahrnehmen können,
  • alle Verträge, die mit beteiligten Prüfstellen oder externen Geldgebern abgeschlossen wurden.