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INFORMATIONEN FÜR MITARBEITER

 

Funktionen in Studien

Welche Funktion soll ich im Bereich wissenschaftlicher Studien angeben?

Im Rahmen der Studiendurchführung haben wir folgende Funktionen definiert:

 

  • Leitung klinischer Prüfung (LKP):

    Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt (multizentrische klinische Studie), wird vom Sponsor ein/e Prüfer/in als Leitung der klinischen Prüfung benannt.

  • Hauptprüfer/in (MPG):

    Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfer/inne/n vorgenommen, so ist die verantwortliche Leitung der Gruppe der/die Hauptprüfer/in.

  • Prüfer/in (AMG & MPG) bei Arzneimittelgesetz- und Medizinproduktgesetz-Studien:

    Für die Durchführung der klinischen Prüfung am Menschen in einer Prüfstelle verantwortliche Ärzte/Ärztinnen.

  • Studienleitung (BO) bei Berufsordnungs-Studien:

    Für die Durchführung von Studien nach Berufsordnung am Menschen verantwortliche wissenschaftliche Mitarbeiter.

  • Ärztliche/r bzw. Wissenschaftliche/r Mitarbeiter/in:

    Ärztliches oder wissenschaftliches Mitglied der Studiengruppe, das Studien unter Anleitung des Prüfers/der Prüferin bzw. der Studienleitung durchführt.

  • Studienassistenz:

    Zuarbeit und Zusammenarbeit für und mit dem/der Prüfer/in und anderen Mitgliedern der Studiengruppe (z.B. medizinisches Personal).

  • Weitere Mitarbeiter:

    Zu- und Zusammenarbeit für und mit dem/der Prüfer/in und anderen Mitgliedern der Studiengruppe.

Eine Beschreibung der Funktionen finden Sie in unserer Funktionsbeschreibung. Bitte wählen Sie immer die höchste Funktion, wenn Sie unterschiedliche Funktionen in verschiedener Studien innehaben.

 

 

SOPs

Welche SOPs muss ich zur Kenntnis nehmen?

In Abhängigkeit Ihrer Funktion in Studien müssen Sie unterschiedliche SOPs zur Kenntnis nehmen.

 

 

Funktion

SOP

Prüfer

AE01-AE10

DA03

ET01/ET04/ET05

FI01/FI02

IT01

MO01

QS01-03/QS06-08/QS10-11

SD02-03/SD05

SP01-02/SP04/SP06

QMH

Studienleitung

AE01

DA03

ET03/ET04/ ET05

FI01/FI02

IT01

MO01

QS01-03/QS06-08/QS10-11

SD03/SD05

SP01-02/SP04/SP06

QMH

Alle Mitarbeiter

AE01

ET04/ ET05

IT01

MO01

QS01-03/QS06-08/QS10-11

SD03/SD05

SP04

QMH

AMG-Studienmitglied

AE03/AE04/AE07/AE08/AE10

ET04/ ET05

IT01

MO01

QS01-03/QS06-08/QS10-11

SD02-03/SD05

SP04

QMH

MPG-Studienmitglied

AE02

ET02/ET04/ ET05

IT01

MO01

QS01-03/QS06-08/QS10-11

SD03/SD05

SP04

QMH

 

Wo finde ich die SOPs?

Die SOPs finden Sie unter diesem Link.

 






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