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Investigator Initiated Trials (IITs) am UKT

Definition

Investigator Initiated Trials(IITs) sind klinische Studien, die von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern sowie Ärztinnen und Ärzten am Universitätsklinikum Tübingen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder Medizinproduktegesetz (MPG) initiiert und durchgeführt werden sollen. Für diese Studien übernimmt das Universitätsklinikum Tübingen die Sponsorschaft.

 

Rolle des ZKS

Mit dem Rundschreiben vom 18. Oktober 2013 beauftragt das UKT das ZKS mit der Prüfung von eigeninitiierten klinischen Studien bei Übernahme der Sponsorenverantwortung durch das UKT.

Ab sofort muss vor der Übernahme der Sponsorschaft durch das Universitätsklinikum Tübingen eine kostenlose Beratung durch das ZKS für alle neu geplanten, akademisch initiierten Studien nach AMG oder MPG eingeholt werden. Das ZKS bietet die nötige Expertise, um den Studienleiter / Leiter der klinischen Prüfung (LKP) bei den gesetzlichen und organisatorischen Aspekten zu unterstützen.

Finanziert wird die Arbeit des ZKS hierzu aus durch klinische Studien eingenommenen Overheadmitteln.

 

Sollte das ZKS nicht bereits im Rahmen einer Beratung und Betreuung in ein Studienprojekt eingebunden sein, muss vor Übernahme der Sponsorenschaft durch das UKT eine Prüfung der Studienunterlagen und des Prüfzentrums durch das ZKS erfolgen. Hierfür sind folgende Unterlagen elektronisch einzureichen:

  • Studiensynopsis
  • Ausführlicher Prüfplan
  • Patientenaufklärungs und -einverständniserklärung
  • Investigator Brochure/Prüferinformation
  • IMPD/Fachinformationen
  • Probandenversicherungsschein
  • Qualifikationsnachweis der Prüfstelle
  • Qualifikationsnachweis von Hauptprüfer und dessen Stellvertreter
  • Budget und ggf. Vertragsentwurf der Studie.

Das Rundschreiben vom 18. Oktober 2013

 

Unsere Leistungen

Das ZKS Tübingen will die Konzeption, Planung und Durchführung von IITs am UKT fördern und erleichtern. Um alle Prozesse im Rahmen von klinischen Studien wirksam zu unterstützen und zu koordinieren, sowie die Qualität der patientenorientierten klinischen Forschung im akademischen Umfeld zu sichern und weiterzuentwickeln, bietet das ZKS gemeinsam mit dem Institut für Klinische Epidemiologie und Angewandte Biometrie (IKEAB) eine kostenfreie Beratung für IITs (Sponsor UKT) an. Diese findet immer Dienstags 14-18 Uhr, nach Vereinbarung, statt.

 

ZKS Leistungen

 

Finanzielle Fördermöglichkeiten für IITs

  • Interne Forschungsförderung
  • Externe Forschungsförderung

 

 






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