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Medizinprodukte

Das ZKS Tübingen ist gemeinsam mit dem Centrum für Medizin-technische Innovation Tübingen (CeMIT) ihr Partner für die Entwicklung, Planung und Durchführung von klinischen Studien mit Medizinprodukten. Wir unterstützen sowohl die Ärzte und Wissenschaftler mit entsprechenden Produktideen als auch die industriellen Partner bei der Planung, Einreichung und Durchführung von Studien mit Medizinprodukten.

Medizinprodukte

Medizinprodukte sind einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zu folgendem Zweck bestimmt sind:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
  • Erkennen, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
  • Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgang
  • Empfängnisregelung

und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch:

  • pharmakologisch oder
  • immunologisch wirkende Mittel noch durch
  • Metabolismus

erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Medizinproduktegesetz (MPG) § 3 Nr.1

 

 

Unsere Leistungen

Das ZKS Tübingen unterstützt die Vernetzung von Ärzten/Wissenschaftlern und der medizintechnischen Industrie und steht für alle Aspekte der Planung, Konzeption, Finanzierung, Budgetierung, Genehmigung und Durchführung einer Studie nach dem MPG und den jeweiligen Ausnahmeregelungen (§23b MPG) zur Verfügung. Hierfür stehen Ihnen unsere Abteilungen für Projektmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz und Qualitätsmanagement zur Verfügung. Im Rahmen unserer Beratungstätigkeit bieten wir Ihnen gemeinsam mit dem Institut für Klinische Epidemiologie und Angewandte Biometrie (IKEAB) und dem Centrum für Medizintechnische Innovation Tübingen (CeMIT) eine kostenfreie Beratung für IITs (Sponsor UKT) und Industriepartner an. Diese Beratung finden immer Dienstags 14-18 Uhr, nach Vereinbarung, statt.

 

ZKS Leistungen

 

 

 






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