Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach VO (EU) 536/2014 (Humanarzneimittel)
Modul 1
Beschreibung
Diesen Kurs sollen Personen absolvieren, die sich als Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe an einer klinischen Prüfung mit Humanarzneimitteln beteiligen.
Personen, die ein Prüfungsteam/eine Prüfergruppe verantwortlich leiten (Hauptprüfer oder einziger Prüfer), haben zusätzlich einen Aufbaukurs zu belegen (Modul 2).
Für die Beteiligung an klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten oder Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika ist ein entsprechender MPDG-Ergänzungskurs (Modul 4 und ggf. Modul 5) zu belegen.
Inhalte
Die Kursinhalte basieren auf dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer & des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen (https://www.akek.de/curriculare-fortbildungen/).
Ziele
Der Grundlagenkurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärztinnen und Ärzte , die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfergruppe tätig waren.
Methodik
Durchführung als Live-Webinar.
Die Fortbildungsveranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab, deren erfolgreiches Bestehen ein ausreichendes Verständnis aller wesentlichen Kursinhalte voraussetzt.
Teilnahmegebühr:
Nur für EXTERN Teilnehmende (nicht UKT/nicht MFT): 400 € (umsatzsteuerfrei nach § 4 Nr. 22 a) UStG)
