Aufbaukurs für Prüfer und Hauptprüfer bei klinischen Prüfungen nach VO (EU) 536/2014 (Humanarzneimittel)
Modul 2
Beschreibung
Der Kurs wendet sich an Prüfer/Hauptprüfer, die ein Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln verantwortlich leiten. Für die Leitung einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten oder einer Leistungsstudie mit In-vitro-Diagnostika ist zusätzlich ein MPDG-Ergänzungskurs (Modul 5) zu belegen.
Inhalte
Die Kursinhalte basieren auf dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer & des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen (https://www.akek.de/curriculare-fortbildungen/).
Ziele
Der Kurs baut auf dem Grundlagenkurs (Modul 1) auf und vermittelt den Teilnehmenden die zur verantwortlichen Leitung eines Prüfungsteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.
Methodik
Durchführung als Live-Webinar.
Die Fortbildungsveranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab, deren erfolgreiches Bestehen ein ausreichendes Verständnis aller wesentlichen Kursinhalte voraussetzt.
Teilnahmegebühr:
450 €, Gebühren fallen nur für EXTERN Teilnehmende (nicht UKT/ nicht MFT) an. Die Kursgebühr ist nach § 4 Nr. 22. a) UStG umsatzsteuerfrei.