Medizinprodukterecht-Grundlagen-Ergänzungskurs für Mitglieder des Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen
nach der VO (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte oder Leistungsstudien nach der VO (EU) Nr. 2017/746 über In-vitro-Diagnostika i. V. m. dem MPDG (inkl. Update-Kurs)
Beschreibung:
Diesen Kurs sollen Personen absolvieren, die sich als Prüfer, unter Anleitung eines Hauptprüfers, z. B. an einer genehmigungs- oder anzeigepflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG beteiligen.
Inhalte:
Die Kursinhalte basieren auf dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer & des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen (https://www.akek.de/curriculare-fortbildungen/).
Ziele:
Der Kurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen rechtlichen und methodischen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung (sonstiger) klinischer Prüfungen vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärztinnen/Ärzte, die noch nicht als Prüfer oder Mitglied einer Prüfergruppe/eines Prüfungsteams tätig waren.
Methodik:
Durchführung als Live-Webinar.
Die Fortbildungsveranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab, deren erfolgreiches Bestehen ein ausreichendes Verständnis aller wesentlichen Kursinhalte voraussetzt.
Teilnahmegebühr:
260 €, Kursgebühr nur für EXTERN Teilnehmende fällig (d.h. nicht UKT/MFT). Die Kursgebühr ist nach § 4 Nr. 22. a) UStG umsatzsteuerfrei. Überweisungskonto: IBAN: DE41600501017477503793 Verwendungszweck: 80020719 D.33.06755 + Februar 2025 + Modul 4 + Ihr Name
