Modul 1 Grundlagenkurs
für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den CTR, MDR und IVDR
Beschreibung:
Den Grundlagenkurs (Modul 1) sollen Personen absolvieren, die sich als Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe an einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung beteiligen möchten. Personen, die ein Prüfungsteam/eine Prüfergruppe verantwortlich leiten (Hauptprüfer oder einziger Prüfer), haben zusätzlich einen Aufbaukurs zu belegen (Modul 2).
Inhalte:
Die Kursinhalte basieren auf dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer & des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen (https://www.akek.de/curriculare-fortbildungen/).
Ziele:
Der Grundlagenkurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärztinnen/Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfergruppe/eines Prüfungsteams tätig waren.
Methodik:
Die Fortbildungsveranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab, deren erfolgreiches Bestehen ein ausreichendes Verständnis aller wesentlichen Kursinhalte voraussetzt.
Zielgruppe:
Ärzte und Dipl.-Psychologen, patientennahe Berufe, Beteiligte an klinischen Prüfungen
Teilnahmegebühr:
480 €, Kursgebühr nur für EXTERN Teilnehmende fällig (d.h. nicht UKT/MFT). Die Kursgebühr ist nach § 4 Nr. 22. a) UStG umsatzsteuerfrei. Überweisungskonto: IBAN: DE41600501017477503793 Verwendungszweck: 80020719 D.33.06755 + Februar 2026 + Modul 1+ Ihr Name
