Medizinprodukterecht-Grundlagen-Ergänzungskurs für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams bei (sonstigen) klinischen Prüfungen nach VO (EU) Nr. 2017/745 oder Leistungsstudien nach VO (EU) Nr. 2017/746 i.V.m. dem MPDG (inkl. Update-Kurs)
Modul 4
Beschreibung:
Diesen Kurs sollen Personen absolvieren, die sich als Prüfer, unter Anleitung eines Hauptprüfers, z. B. an einer genehmigungs- oder anzeigepflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG beteiligen.
Inhalte:
Die Kursinhalte basieren auf dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer & des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen (https://www.akek.de/curriculare-fortbildungen/).
Ziele:
Der Kurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen rechtlichen und methodischen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung (sonstiger) klinischer Prüfungen vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärztinnen/Ärzte, die noch nicht als Prüfer oder Mitglied einer Prüfergruppe/eines Prüfungsteams tätig waren.
Methodik:
Durchführung als Live-Webinar.
Die Fortbildungsveranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab, deren erfolgreiches Bestehen ein ausreichendes Verständnis aller wesentlichen Kursinhalte voraussetzt.
Teilnahmegebühr:
260 € Teilnahmegebühr fällt nur für EXTERN Teilnehmende (nicht UKT/MFT) an. Die Kursgebühr ist nach § 4 Nr. 22. a) UStG umsatzsteuerfrei.
