Erklärung zur Zweckbestimmung der Software
Die eingesetzte Software dient zur wissenschaftlichen Untersuchung der
Machbarkeit medizinischer IT-Lösungen auf mobilen digitalen Geräten wie
Smartphones oder Tablets. Mit der Software soll im Forschungskontext
erprobt werden, inwieweit mit der Software gewonnene Informationen zur
Diagnosestellung und Behandlung von Krankheiten sinnvoll herangezogen
werden können und welche Vorteile und Nachteile solche Lösungen haben.
Maßgebende Grundlage für die Behandlung von Kranken ist stets der
Arztkontakt bzw. Therapeutenkontakt, der durch die Software nicht
ersetzt werden soll.
Deshalb ist die Software kein Medizinprodukt im Sinne der am 25. Mai 2017 in Kraft getretenen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Mecidal Device Regulation).
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