Anhang 2

Bestimmungen über Tierversuche für das Inverkehrbringen von Stoffen und Produkten

Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD)
OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
  • in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Februar 1983 (BAnz. Nr. 42 a vom 2. März 1983)

  • Anhang 1 des Gesetzes zum Schutz vor gefährlichen Stoffen in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I S. 1703)

  • Allgemeine Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP) vom 29. Oktober 1990 (BAnz. Nr. 204 a vom 31. Oktober 1990)

OECD-Richtlinie für die Testung chemischer Stoffe

  • in der Fassung von 1981, 1987, 1990

 

2 Europarat
Europäisches Arzneibuch

Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1993 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973 (BGBl. 1973 II S. 701))


3 Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaften, die direkt oder indirekt Tierversuche vorschreiben (Die Genehmigungspflicht dieser Tierversuche entfällt nur dann, wenn die Voraussetzungen des § 8 Abs. 7 des Tierschutzgesetzes erfüllt sind)
 
Richtlinien gegliedert nach Sachbereichen
Art des Vorschreibens:
3.1 Handelsverkehr mit Rindern und Schweinen direkt
Richtlinie 64/432/EWG des Rates vom 26. Juni 1964 zur Regelung viehseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Rindern und Schweinen (ABl. EG Nr. L 121 S. 1977), zuletzt geändert durch Richtlinie 98/46/EG des Rates vom 24. Juni 1998

 

3.2 Erzeugnisse für die Tierernährung
Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse in der Tierernährung (ABl. EG Nr. 213 S. 8), zuletzt geändert durch Richtlinie 96/25/EG des Rates vom 23. April 1996, in Verbindung mit
Richtlinie 83/228/EWG des Rates vom 18. April 1983 über Leitlinien zur Beurteilung bestimmter Erzeugnisse für die Tierernährung (ABl. EG Nr. L 126 S. 23) direkt
Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. EG Nr. L 270 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/51/EG des Rates vom 23. Juli 1996 (ABl. EG Nr. L 235 S. 39) in Verbindung mit
Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (ABl. EG Nr. L 64 S. 19), zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/11/EG der Kommission vom 4. Mai 1995 (ABl. EG Nr. L 106 S. 23)

 

direkt
3.3 Tierarzneimittel
Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 317 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1990 (ABl. EG Nr. L 373 S. 15) indirekt in den Sicherheitshinweisen
Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Tierversuche mit Tierarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 317 S. 16), zuletzt geändert durch Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993, zuvor geändert durch direkt
  • Richtlinie 87/20/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 (ABl. EG 1987 Nr. L 15 S. 34)
direkt
  • Richtlinie 92/18/EWG der Kommission vom 20. März 1992 (ABl. EG 1992 Nr. L 97 S. 1)

 

direkt
3.4 Arzneispezialitäten
Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. EG Nr. 22 S. 369)
und
indirekt
  • Änderungsrichtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 (ABl. EG Nr. L 332 S. 1)
direkt
zuletzt geändert durch
  • Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 (ABl. EG 1987 Nr. L 15 S. 36)
indirekt in den Sicherheitshinweisen
Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (ABl. EG Nr. L 147 S. 1), zuletzt geändert durch Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juli 1993, zuvor geändert durch indirekt
  • Richtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 (ABl. EG Nr. L 332 S. 1)
direkt
  • Richtlinie 87/19/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 (ABl. EG 1987 Nr. L 15 S. 31)
direkt
  • Richtlinie 91/507/EWG der Kommission vom 19. Juli 1991 (ABl. EG Nr. L 270 S. 32)
indirekt
Empfehlung 83/571/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 zu den Versuchen mit Arzneispezialitäten im Hinblick auf deren Inverkehrbringen (ABl. EG Nr. L 332 S. 11) direkt
Empfehlung 87/176/EWG des Rates vom 9. Februar 1987 zu den Versuchen mit Arzneimittelspezialitäten im Hinblick auf deren Inverkehrbringen (ABl. EG Nr. L 73 S. 1)

 

direkt
3.5 Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe
Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. EG Nr. L 196 S. 1), zuletzt geändert durch Richtlinie 98/98/EG der Kommission vom 15. Dezember 1998, zuvor geändert durch indirekt in den Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften
  • Änderungsrichtlinie 79/831/EWG des Rates vom 18. September 1979 (ABl. EG Nr. L 259 S. 10), geändert durch Richtlinie 88/302/EWG der Kommission vom 18. November 1987 (ABl. EG 1988 Nr. L 133 S. 1)

 

direkt
3.6 Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen
Richtlinie 78/631/EWG des Rates vom 26. Juni 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (Schädlingsbekämpfungsmittel) (ABl. EG Nr. L 206 S. 13) zuletzt geändert durch Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992

 

direkt
3.7 Lebensmittelzusatzstoffe
Beschluß der EG-Kommission von 1989: "Vorlage eines Antrages auf Sicherheitsbewertung von Lebensmittelzusatzstoffen im Hinblick auf ihre Genehmigung" (EG-Katalog Nr. CB-57-89-370-C; ISBN-92 826 0135-8)

 

indirekt
3.8 Kosmetische Mittel
Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (ABl. EG Nr. L 262 S. 169), zuletzt geändert durch Richtlinie 98/62/EG der Kommission vom 3. September 1998 indirekt
Beschluß 78/45/EWG der Kommission vom 19. Dezember 1977 zur Einsetzung des wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetologie (ABl. EG 1978 Nr. L 13 S. 24) indirekt

direkt in den Leitlinien des wiss. Ausschusses für Kosmetologie

 

3.9 Medizinprodukte
Richtlinie des Rates 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17) indirekt
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1) indirekt
3.10 Pflanzenschutzmittel
Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. EG Nr. L 230 S. 1),

zuletzt geändert durch

direkt in den Anhängen
  • Richtlinie 96/46/EG der Kommission vom 16. Juli 1996 (ABl. EG Nr. L 214 S. 18)

 

3.11 Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen sind oder enthalten
Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (ABl. EG 1990 Nr. L 117 S. 15) indirekt


4 Bundesrepublik Deutschland
 
4.1 Bundesrechtliche Vorschriften, die Tierversuche ausdrücklich vorschreiben:
  • Abwasserabgabengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. November 1994 (BGBl. I S. 3370), geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 25. August 1998 (BGBl. I S. 2455);

  • Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 5. Mai 1995 (BAnz. Nr. 96 a vom 20. Mai 1995);

  • Verordnung zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Gefahrstoffverordnung) vom 26. Oktober 1993 (BGBl. I S. 1783), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 27. Januar 1999 (BGBl. I S. 50);

  • Verordnung über Pflanzenschutzmittel und Pflanzenschutzgeräte (Pflanzenschutzmittelverordnung) in der Fassung der Bekanntmachung vom 17. August 1998 (BGBl. I S. 2161);

  • Verordnung über Prüfnachweise und sonstige Anmelde- und Mitteilungsunterlagen nach dem Chemikaliengesetz (Prüfnachweisverordnung) vom 1. August 1994 (BGBl. I S. 1877).

4.2 Bundesgesetze, die Tierversuche zwar nicht ausdrücklich vorschreiben, aber Vorschriften oder Ermächtigungen zum Erlaß von Rechts- oder Verwaltungsvorschriften enthalten, die nach dem heutigen Stand der Wissenschaft zu Tierversuchen führen
  • Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586);

  • Bundes-Seuchengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 18. Dezember 1979 (BGBl. I S. 2262; 1980 I S. 151), zuletzt geändert durch Artikel 17 des Gesetzes vom 24. März 1997 (BGBl. I S. 594);

  • Futtermittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Juli 1998 (BGBl. I S. 1850);

  • Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163), zuletzt geändert gemäß Artikel 4 der Verordnung vom 26. Februar 1993 (BGBl. I S. 278);

  • Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz) in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I S. 1703), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 14. Mai 1998 (BGBl. I S. 950);

  • Gesetz zur Regelung der Gentechnik in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), geändert durch Artikel 4 der Verordnung vom 21. September 1997 (BGBl. I S. 2390);

  • Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 25. Februar 1998 (BGBl. I S. 374);

  • Gesetz über Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 6. August 1998 (BGBl. I S. 2005);

  • Gesetz über die Neuordnung zentraler Einrichtungen des Gesundheitswesens - Gesundheitseinrichtungen-Neuordnungs-Gesetz (GNG) vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416);

  • Pflanzenschutzgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. Mai 1998 (BGBl. I S. 971);

  • Tierseuchengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 20. Dezember 1995 (BGBl. I S. 2038), zuletzt geändert durch Artikel 2 § 24 des Gesetzes vom 22. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3224);

  • Wasch- und Reinigungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 5. März 1987 (BGBl. I S. 875), zuletzt geändert durch Artikel 9 des Gesetzes vom 27. Juni 1994 (BGBl. I S. 1440);

  • Wasserhaushaltsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 1996 (BGBl. I S. 1695), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 25. August 1998 (BGBl. I S. 2455)

 


Zusammenfassung
Kapitel I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI,   XII,
XIII, XIV, XV 1 - 4, XV 5 - 6 und XVI
Anhänge 1, 2, 3, 4, 5, 6-1, 6-2, 6-3, 7
Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis

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