Analytische Untersuchungen
Qualitätskontrolle und Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Qualität und Sicherheit

Die zentrale Aufgabe der Universitätsapotheke ist die qualitätsgesicherte und wirtschaftliche Versorgung der Patientinnen und Patienten des Klinikums und der mitzuversorgenden Einrichtungen mit Arzneimitteln und anderen Produkten, sowie Dienstleistungen des medizinischen Sachbedarfs bei optimaler Patientensicherheit. Viele Arzneimittel werden unter hohen Anforderungen an die Qualität individuell hergestellt.

Durch das Qualitätsmanagement (QM) wird gewährleistet, dass Arzneimittel unter Berücksichtigung aller gesetzlichen Vorgaben und nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden. Die Apotheke verfügt über Räumlichkeiten und Ausrüstungen, die dafür qualifiziert und überwacht sind. Höchste Qualitätsstandards können durch erfahrenes, qualifiziertes Personal gewährleistet werden. Neue Mitarbeitende durchlaufen einen individuellen Einarbeitungsprozess. Auch Fertigarzneimittel werden stichprobenartig einer Qualitätsprüfung unterzogen.

Die Geschäftsprozesse sind in SOPs (eine standardisierte Arbeitsanweisung) geplant, dokumentiert und optimiert. Die Durchführung wird überwacht und Abweichungen werden untersucht. Die Effektivität des QM wird durch interne Audits/Selbstinspektionen und durch Kundenaudits kontinuierlich überprüft und verbessert. Außerdem unterliegt die Apotheke der Inspektion durch das Regierungspräsidium Tübingen. Die Abteilung QM ist verantwortlich für die elektronische Dokumentenlenkung innerhalb der Apotheke und nimmt an regelmäßigen QM-Treffen des Klinikums teil. Darüber hinaus unterstützt sie das Klinikum bei der Erstellung von arzneimittelrelevanten Leitlinien und des Qualitätsberichts. Des Weiteren ist das QM bei der Zertifizierung des Gesamt-UKTs für den Bereich Arzneimittel beteiligt. 

Analytische Qualitätskontrolle

In der Rezeptur- und Sterilabteilung der Universitätsapotheke werden viele verschiedene Arzneimittel hergestellt, bei denen ausschließlich zuvor analytisch untersuchte Wirk- und Hilfsstoffe eingesetzt werden. Diese Eingangskontrollen führt das Laborteam nach den aktuell geltenden Richtlinien des Europäischen Arzneibuchs durch. Auch für Primärpackmittel, d.h. Behältnisse, die mit dem Arzneimittel in Berührung kommen, sind Prüfungen vorgeschrieben, welche ebenfalls in der Analytischen Qualitätskontrolle durchgeführt werden.

Bei Arzneizubereitungen, die als sogenannte „Defektur“ in größerem Maßstab auf Vorrat hergestellt werden, erfolgt außerdem eine Gehaltsbestimmung der wirksamen Bestandteile. Dafür kommen modernste analytische Methoden zum Einsatz. Bei Parenteralia sind Prüfungen auf bakterielle Endotoxine, nicht-sichtbare Partikel sowie die Sterilität durchzuführen.  Die Freigabe und Übergabe einer Charge an die Pharmazeutische Logistik erfolgt erst, wenn alle Prüfergebnisse vorliegen und diese den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.

Mit ihrer Tätigkeit leistet die Analytische Qualitätskontrolle im Bereich der Qualitätssicherung und der Arzneimittelsicherheit einen entscheidenden Beitrag, um die Qualität der Arzneimittel für Patientinnen und Patienten auf einem durchgängig hohen Niveau zu halten.

Zwei Mitarbeiter im Labor.
Analytische Qualitätskontrolle der Universitätsapotheke Tübingen
Behältnisse für Analysen im Labor.
Arbeiten im analytischen Labor
Mitarbeiter am Laborgerät.
Durchführung von Gehaltsbestimmungen und Stabilitätsuntersuchungen verschiedenster Arzneimittel mittels HPLC und UV-Vis-Spektroskopie
Mitarbeiterin prüft Arzneimittelbehältnis.
Quarantäne-Bereich der Analytischen Qualitätskontrolle: Hier kommen alle prüfpflichtigen Ausgangsstoffe und Defekturen der verschiedenen Abteilungen an

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Therapeutisches Drug Monitoring, kurz TDM, beschreibt die Kontrolle von Arzneistoffkonzentrationen im Blut der Patientinnen und Patienten. Dabei wird die Konzentration des Arzneistoffes zu einem bestimmten Zeitpunkt (z.B. kurz nach oder direkt vor der Arzneimittelgabe) im Blut bzw. im Blutplasma bestimmt, um zu beurteilen, ob der Wert im gewünschten Bereich liegt

Denn: „One size fits all“, eine Größe, die allen passt, das gilt in der Arzneimitteltherapie ganz und gar nicht. Klein, groß, dick, dünn - da kann die gleiche Dosierung eines Medikamentes für den einen Patienten viel zu hoch, für den anderen jedoch zu niedrig sein. Mithilfe einer solchen Überwachung kann die Arzneimitteldosierung und somit die Therapie an die individuellen Merkmale der Patienten und Patientinnen angepasst und so die optimale Dosis des Medikaments ermittelt werden. Damit wird zum einen die klinische Wirksamkeit sichergestellt, zum anderen das Risiko von Nebenwirkungen minimiert.

Ein Gerät im Labor zur Untersuchung von Antibiotikaspiegeln. Ein Mitarbeiter mit Maske bedient das Gerät.
Mithilfe eines UHPLC (Ultrahochleistungsflüssigchromatographie)-Systems können u.a. Antibiotikaspiegel von IntensivpatientInnen kontrolliert und analysiert werden.

Ein solches Monitoring kommt insbesondere bei Medikamenten wie Immunsuppressiva, Psychopharmaka, Antileptika und Antibiotika zum Einsatz und kann für den Therapieerfolg von entscheidender Bedeutung sein. Aus diesem Grund wurde am Institut für Klinische Chemie und Pathobiochemie des Uniklinikums Tübingen die Möglichkeit eines solchen Monitorings in den letzten Jahren stetig ausgebaut und erweitert.