GMP-Einheit (Reinraumbereich)
Die Herstellung von Arzneimittel erfolgt mittlerweile in der Universitätsapotheke unter den gleichen Qualitätsstandards wie in der pharmazeutischen Industrie in einem Reinraumbereich, dem sogenannten GMP-Trakt. GMP steht für „Good Manufacturing Practice" zu Deutsch „Gute Herstellungspraxis“. In der höchsten Reinraumklasse A können dort Arzneimittel unter streng aseptischen (keimfreien) Bedingungen hergestellt werden. Eine kontinuierliche Bestimmung von Partikeln, Temperatur und Luftfeuchtigkeit garantiert, dass die geforderten Umgebungsbedingungen zu jedem Zeitpunkt eingehalten werden.
Die Universitätsapotheke hat einen GMP-Bereich von ca. 700 m2. Die Apotheke trägt somit unmittelbar zu einer auf den Patienten bzw. die Patientin zugeschnittenen hochqualitativen Arzneimitteltherapie bei.
Der GMP-Bereich der Apotheke gliedert sich wiederum in verschiedene Abteilungen.
Zytostatikaherstellung für die Tumorbehandlung:
Lagerung der für die Herstellung nötigen Medikamente
Herstellung im 4-Augen Prinzip
Herstellung patientenindividueller Zubereitungen
Herstellung patientenindividueller Zubereitungen
4-Augen Prinzip bei der Herstellung
Etikettierung mit allen für die eindeutige Zuordnung und korrekte Handhabung nötigen Hinweisen
Tägliche Reinigung und Desinfektion
Die Universitätsapotheke verfügt über modernste Reinräume und entsprechend geschultes Personal, um Tumortherapien (z.B. Chemotherapie und Antikörper) als Rezepturarzneimittel für Patientinnen und Patienten zeitnah herzustellen. Jährlich sind das inzwischen mehr als 78.000 Zubereitungen, davon allein 4.300 als Studienmedikation im Rahmen von nationalen und internationalen klinischen Studien.
Die Herstellung erfolgt tagesaktuell. Um Übertragungsfehler der Verordnung durch den Arzt an die Apotheke zu vermeiden, erfolgt die Bestellung der Chemotherapie elektronisch. Die Bestellung wird durch einen Apotheker oder eine Apothekerin auf Plausibilität geprüft, so dass bei Unklarheiten mit der Station unmittelbar Rücksprache gehalten wird. Die Daten des Arztes werden elektronisch in das Herstellprogramm der Apotheke übernommen. Die Herstellung erfolgt anschließend durch pharmazeutisches Personal. Während der Herstellung erfolgen Inprozesskontrollen (richtiges Medikament, richtige Dosis, richtige Infusionslösung, der das Medikament zugesetzt wird, richtiger Patient, etc.), so dass Fehler im Vorfeld vermieden werden können. Nach der Herstellung erfolgt die Endkontrolle in der Apotheke und die zeitnahe Auslieferung an die jeweilige Station. Die Apotheke beliefert auch eine öffentliche Apotheke mit Tumortherapien.
Rezeptur und Sterilproduktion:
In der Rezeptur werden vor allem patientenindividuelle Rezepturen zubereitet, wie z. B. für die Kinderklinik speziell auf Kinder abgestimmte Darreichungsformen (Säfte, Lösungen, Kapseln oder Zäpfchen). Darüber hinaus werden speziell für die Hautklinik Salben, Cremes und Lotionen hergestellt.
In der Sterilproduktion reicht das breite Spektrum an Zubereitungen von speziellen nicht-handelsüblichen Augentropfen bis zu Injektions- und Infusionslösungen, die z.B. bei Operationen oder für die Neonatologie zum Einsatz kommen.
Abfüllen der Lösung in sterile Spritzen
Herstellung von Augentropfen
Ansatzbehälter für Großansätze
Partikelsichtkontrolle, jede einzelne Flasche wird unter der Lupe auf sichtbare Partikel kontrolliert
TPN – Total Parenterale Ernährung:
TPN, eine Total Parenterale Ernährung, ist notwendig für Patienten, die keine Nahrung mehr über den Magen-Darm-Trakt aufnehmen können, d.h. einer „künstlichen“ Ernährung bedürfen. Alle notwendigen Nahrungsbestandteile müssen dann als komplex zusammengesetzte Nährstofflösung intravenös zugeführt werden. Spezielle Mischungen können in der TPN-Abteilung der Universitätsapotheke hergestellt werden.
