Der Sponsor Boehringer Ingelheim ist dabei eine neue Behandlung zu entwickeln. In der aktuellen Studie dazu soll untersucht werden, wie gut BI 3031185 von Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung vertragen wird. Außerdem soll geprüft werden, ob das Prüfmedikament BI 3031185 eine Besserung des impulsiven Verhaltens bei Menschen mit BPS oder ADHS bewirkt.
Die Studiendauer für jeden Teilnehmenden beträgt ca. zwei Monate. Studienvisiten finden an der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie oder telefonisch statt.
Die Studie ist placebo-kontrolliert im cross-over design, d.h. jede/r Teilnehmer/in erhält an einem Termin das Studienmedikament BI 3031185 und an einem anderen Termin ein Placebo (Scheinmedikament). Ob Sie zuerst das Studienmedikament oder das Placebo erhalten, entscheidet ein Zufallsverfahren. Weder die Studienteilnehmenden noch die Studienmitarbeitenden wissen, wer an welchem Termin das Studienmedikament oder das Placebo bekommt.
Mögliche Nebenwirkungen werden wir vor Teilnahme mit Ihnen besprechen. Ihre Gesundheit und Sicherheit werden während der Studie sorgfältig überwacht.
Die wichtigsten Voraussetzungen für eine Teilnahme:
Für eine Studienteilnahme müssen weitere Kriterien in einem persönlichen Gespräch mit einer Studienmitarbeiterin abgeklärt werden. |
Allgemeine INfos
Allgemeine Infos zur Studie
Wie wirkt das Prüfmedikament BI 3031185?
Der Sponsor der Studie möchte herausfinden, ob das Prüfmedikament BI 3031185 von Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung oder AHDS vertragen wird. Außerdem soll untersucht werden, ob das Prüfmedikament BI 3031185 eine Besserung des impulsiven Verhaltens bei Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung oder AHDS bewirkt.
Das Prüfmedikament BI 3031185 schwächt die Wirkung des Neurotransmitters Glutamat an einem speziellen Rezeptor, dem sogenannten metabotropen Glutamatrezeptor 4. Hierüber soll das Prüfmedikament eine bessere Impulskontrolle bewirken.
Gibt es Nebenwirkungen?
Bislang hat nur eine kleine Gruppe von Teilnehmern das Prüfmedikament BI 3031185 erhalten. Die berichteten Veränderungen des Gesundheitszustands dieser Teilnehmer waren:
- Gefühl der Entspannung
- Kopfschmerzen
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
- Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypoästhesie)
Was ist das Besondere der Studie?
Klinische Prüfungen sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Arzneimitteln zu gewinnen oder zu erweitern. Deshalb schreibt der Gesetzgeber im Arzneimittelgesetz vor, dass neue Arzneimittel klinisch geprüft werden müssen. Das Prüfmedikament BI 3031185, das in dieser Studie zum Einsatz kommt, ist bisher noch in keinem Land zur Behandlung von Menschen mit psychischen Erkrankungen zugelassen. Es wurde zur Behandlung von Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung oder ADHS, die impulsives Verhalten zeigen, entwickelt.
Wer kann an der Studie teilnehmen?
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer ADHS
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie zwei sichere Verhütungsmittel anzuwenden
- Bereitschaft, einige Tage vor den Studienvisiten auf bestimmte Lebensmittel, Medikamente, sowie Drogen und Alkohol zu verzichten
Ausschlusskriterien
- Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Bipolar I Störung, Autismus Spektrum Störung
- Moderate oder schwere Substanz- oder Alkoholkonsumstörung in den letzten 3 Monaten
- Krebserkrankung
- Hepatitis A, B, D oder E-Infektion
- Tuberkulose-Infektion
- HIV-Infektion
- Typ 1 Diabetes mellitus
- Kontraindikation für MRT
- Akute Suizidalität oder Selbstmordversuch im letzten halben Jahr
- Bestehende oder geplante Schwangerschaft, Stillen
Weitere Ein- und Ausschlusskriterien werden vom Studienteam geprüft.
Wie ist der Ablauf der Studie?
Die Studiendauer für jeden Teilnehmenden beträgt zwischen sieben und neun Wochen
- Screening
Die Studieneignung wird über ein ausführliches Telefongespräch und eine Screeningvisite vor Ort geprüft, Dauer etwa 45 min (Telefonscreening) und 5h (Screeningvisite vor Ort)
- Visiten
Nach erfolgreichem Screening folgen zwei zweitägige Visiten im Abstand von 14 Tagen – bei den zweitägigen Visiten werden die Studienteilnehmenden für je zwei Nächte stationär aufgenommen und übernachten auf einer der offen geführten Therapiestationen im Einzelzimmer
Jede/r Studienteilnehmer/in erhält an einem der zweitägigen Termine die Studienmedikation und am anderen zweitägigen Termin ein Placebo (Scheinmedikament)
Neben den beiden zweitägigen Visiten umfasst die Studienteilnahme noch drei kürzere Vor-Ort Visiten (Dauer je zwischen 1,5 und 2,5h) und drei Telefonvisiten (Dauer je ca. 15 min)
Die Studienvisiten umfassen körperliche Untersuchungen, EKG-Aufzeichnungen, Blutentnahmen, MRT Untersuchungen, Interviews und Fragebögen, computergestützte Reaktionszeitaufgaben, sowie Tests auf Schwangerschaft, Alkohol und Drogen
Die Kosten für die Anfahrt zur Klinik werden übernommen, ebenso Verpflegungskosten bei den längeren Visiten. Sie erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung
Studienteilnehmende gesucht!
Wenn Sie Interesse an der Studie haben, nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf. Wir erklären Ihnen die Details zur Studie und prüfen, ob eine Studienteilnahme für Sie in Frage kommt.
Kontakt
Dr. Anne Rau
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Calwerstraße 14
72076 Tübingen
E-mail address: anne.rau@med.uni-tuebingen.de
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