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Pharmakovigilanz

Sie planen die Pharmako-/Medizinproduktevigilanz Ihrer Klinischen Studie?

Wir bieten Ihnen die Übernahme aller Aufgaben innerhalb der Vigilanz an. Gemäß guter Klinischer Praxis ist die Erfassung, Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse in Klinischen Studien nach Arzneimittel- und Medizinproduktgesetz verpflichtend.

Hierzu stehen ein qualitätsgesichertes System, qualifizierte Mitarbeiter/-innen und schriftliche Arbeitsanweisungen (SOPs) für alle GCP-relevanten Aufgaben sowie eine validierte Pharmakovigilanzdatenbank für Arzneimittelprüfungen entsprechend internationaler Vorgaben (ICH E2B-Konform) zur Verfügung.

Gerne unterbreiten wir Ihnen ein Angebot für die Pharmako-/Medizinproduktevigilanz Ihrer Studie. Hierzu kontaktieren Sie bitte unsere Projektmanager/-innen:

zks-pm@med.uni-tuebingen.de

 Für spezifische Fragen rund um die Vigilanz kontaktieren Sie bitte unsere Mitarbeiter/-innen der Abteilung Pharmakovigilanz:

zks-pv@med.uni-tuebingen.de

 

Das Leistungssperktrum der Abteilung Pharmakovigilanz umfasst:
  • Beratung bei Planung und Durchführung der Pharmakovigilanz/Vigilanz in klinischen Studien (AMG, MPG)
  • Erstellung der pharmakovigilanz-/vigilanzspezifischen Dokumente (AMG, MPG)
  • Elektronische Erfassung von SAEs in unserer Pharmakovigilanzdatenbank (AMG)
  • Erfassung von SAEs (MPG)
  • SAE-Management (u. a. Tracking, Query Management) (AMG, MPG)
  • Bewertung und Meldung von Verdachtsfällen von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSARs) an die Behörden (elektronische SUSAR-Meldung über unsere Pharmakovigilanzdatenbank), Ethikkommissionen, Data Safety Monitoring Boards (DSMB), und beteiligte Prüfärzte (AMG)
  • Meldung von Verdachtsfällen von schwerwiegenden Nebenwirkungen an das BfArM via Homepage, Ethikommissionenen, DSMB und Prüfärzte (MPG)
  • Abgleich von klinischer Datenbank und Pharmakovigilanzdatenbank (SAE Rekonzilierung) (AMG, MPG)
  • Erstellung von jährlichen Sicherheitsberichten (DSURs) und anderen periodischen Berichten/Listings (AMG)
  • Erstellung von Quartalsberichten für das BfArM und anderen periodischen Berichten/Listings (MPG)
  • Unterstützung des DSMB (AMG, MPG)

Ansprechpartnerinnen

Dr. med. Christine Jägle

Leitung der Abteilung Pharmakovigilanz
ZKS Tübingen

Telefonnummer: 07071 29-85545

Faxnummer: 07071 29-25205

E-Mail-Adresse: zks-pv@med.uni-tuebingen.de

Krystle Babarin Linao

Telefonnummer: 07071 29-85272

Faxnummer: 07071 29-25205

E-Mail-Adresse: zks-pv@med.uni-tuebingen.de

Viviane-Claire Hönig

Telefonnummer: 07071 29-85275

Faxnummer: 07071 29-25205

E-Mail-Adresse: zks-pv@med.uni-tuebingen.de

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