Zentrum für Klinische Studien ZKS

Das KKS-Netzwerk ist ein Zusammenschluss von Koordinierungszentren für Klinische Studien (ZKS) an derzeit 20 universitären Standorten sowie dem CHIR-Net mit 15 chirurgischen Regionalzentren. Die Mitglieder des KKS-Netzwerks setzen sich als Aufgabe, klinische Studien vernetzt und übergreifend und mit einheitlich hohem Qualitätsstandard zu realisieren. 

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Das ZKS kooperiert mit dem Zentrum für seltene Erkrankungen (ZSE), dem Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS) und dem Institut für Klinische Epidemiologie und angewandte Biometrie (IKEAB) am UKT. Die gemeinsame Nutzung von Ressourcen stellt eine ausgezeichnete Expertise für Investigator Initiated Trials auf den speziellen Gebieten der seltenen Erkrankungen sowie bei klinischen Studien mit Kindern sicher. Mit dem IKEAB bieten wir eine gemeinsame Beratung auch für die statistische Planung von klinischen Studien an.

Das ZKS Tübingen hat sich der Studiendurchführung mit hohen Qualitätsstandards durch klinikumsweite Standard Operating Procedures (SOPs) für die Durchführung klinischer Studien am Universitätsklinikum Tübingen nach den Leitlinien der "guten klinischen Praxis" (Good Clinical Practice, GCP), den geltenden regulativen Vorgaben (z.B. AMG, MPG, GCP-V) sowie internationalen Richtlinien verschrieben. Unser Qualitätsmanagementsystem ist zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2015 (Zertifikat).

Ziel der kostenfreien Beratung von Antragstellern bzw. der Begutachtung einer eigeninitiierten klinischen Studie (IIT) durch das ZKS ist die Einhaltung und Sicherstellung aller relevanten Gesetze und Vorgaben bei der Planung und Durchführung einer klinischen Studie. Um die wissenschaftliche Qualität von geplanten IITs zu steigern, bieten wir zusätzlich die Möglichkeit einer kostenfreien Begutachtung durch ein Scientific Advisory Board. Dieses Scientific Advisory Board besteht aus je einem Vertreter / einer Vertrerin des Zentrums für Klinische Studien (ZKS), dem Institut für Klinische Epidemiologie und angewandte Biometrie (IKEAB) sowie einem unabhängigen Experten / einer unabhängigen Expertin im Fachbereich der betreffenden klinischen Studie. Das Scientific Advisory Board macht Vorschläge zur Verbesserung der vorgelegten IIT-Studie/Drittmittelanträge im Sinne einer konzeptionellen und wissenschaftlichen Qualitätssteigerung.

Diesen Kurs sollen Personen absolvieren, die sich als Hauptprüfer/Prüfer/Mitglied eines/r Prüferteams/Prüfergruppe an Arzneimittelprüfungen sowie an klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten beteiligen.

Für die Funktion als Hauptprüfer oder einziger Prüfer ist zusätzlich ein Aufbaukurs (Modul 2) zu belegen.

Für die Beteiligung an klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten ist außerdem ein entsprechender MPDG-Ergänzungskurs (Modul 4 und ggf. Modul 5) zu belegen.

Diesen Kurs sollen Personen absolvieren, die eine Prüfstelle, an der Arzneimittelprüfungen sowie klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchgeführt werden, verantwortlich leiten (Hauptprüfer oder einziger Prüfer).

Teilnahmevoraussetzung ist in der Regel die Absolvierung des Grundlagenkurses (Modul 1). Alternativen sind im Einzelfall zu klären.

Für die Beteiligung an klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten ist außerdem ein entsprechender MPDG-Ergänzungskurs zu belegen (Modul 4 und ggf. Modul 5).

Dieser Kurs soll absolviert werden, um Kenntnisse über wesentlichen rechtlichen Änderungen (z.B. relevante europäische oder nationale Novellierungen) zu erwerben und/oder wenn innerhalb der letzten 3 Jahre nicht aktiv an Arzneimittelprüfungen teilgenommen wurde.

Teilnahmevoraussetzung ist in der Regel die Absolvierung des Grundlagenkurses (Modul 1) sowie ggf. des Aufbaukurses (Modul 2).

Diesen Kurs sollen Personen absolvieren, die sich als Prüfer, unter Anleitung eines Hauptprüfers, z. B. an einer genehmigungs- oder anzeigepflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG beteiligen.

Teilnahmevoraussetzung ist die Absolvierung des Grundlagenkurses (Modul 1).

Diesen Kurs sollen Personen absolvieren, die als Hauptprüfer oder Leiter einer genehmigungs- oder anzeigepflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG tätig werden.

Teilnahmevoraussetzung ist die Absolvierung des Aufbaukurses (Modul 2) sowie des MPDG-Grundlagen-Ergänzungskurses (Modul 4).

Aktuelle Kurstermine und Anmeldeinformationen finden Sie im UKT Veranstaltungskalender.