Springe zum Hauptteil

Zentrum für Klinische Studien ZKS

Wir über uns

Das Zentrum für Klinische Studien Tübingen (ZKS Tübingen) ist eine Einrichtung der Medizinischen Fakultät gemeinsam mit dem Universitätsklinikum Tübingen.

Es hat die Aufgabe, alle Prozesse klinischer Studien wirksam zu unterstützen und zu koordinieren, sowie die Qualität der patientenorientierten klinischen Forschung im akademischen Umfeld zu sichern und weiterzuentwickeln. 

Die Durchführung klinischer Studien stellt eine der wichtigsten Aufgaben der universitären Medizin dar und ist für die Entwicklung und Fortentwicklung moderner Therapieverfahren unabdingbar.

Das ZKS Tübingen unterstützt und koordiniert die Ärztinnen, Ärzte und klinische Studienzentren am Universitätsklinikum Tübingen, andere Kliniken, Studiengruppen sowie Fachgesellschaften bei der Konzeption und Durchführung klinischer Studien am Universitätsklinikum Tübingen. Für die pharmazeutische Industrie und Contract Research Organisations (CROs) ist das ZKS Tübingen Vermittler und Koordinator für medizinische Forschungsprojekte. Das ZKS Tübingen bietet im Rahmen von Industriekooperationen seine Leistungen als CRO an.

Hotline des ZKS

Fragen zu klinischen Studien am Universitätsklinikum Tübingen?

frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: ZKS Tübingen
Frondsbergstraße 23
72070 Tübingen


frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: 07071 29-85635


frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: 07071 29-25080


E-Mail-Adresse: zks@med.uni-tuebingen.de


Ziel der kostenfreien Beratung von Antragstellern bzw. der Begutachtung einer eigeninitiierten klinischen Studie (IIT) durch das ZKS ist die Einhaltung und Sicherstellung aller relevanten Gesetze und Vorgaben bei der Planung und Durchführung einer klinischen Studie. Um die wissenschaftliche Qualität von geplanten IITs zu steigern, bieten wir zusätzlich die Möglichkeit einer kostenfreien Begutachtung durch ein Scientific Advisory Board. Dieses Scientific Advisory Board besteht aus je einem Vertreter / einer Vertrerin des Zentrums für Klinische Studien (ZKS), dem Institut für Klinische Epidemiologie und angewandte Biometrie (IKEAB) sowie einem unabhängigen Experten / einer unabhängigen Expertin im Fachbereich der betreffenden klinischen Studie. Das Scientific Advisory Board macht Vorschläge zur Verbesserung der vorgelegten IIT-Studie/Drittmittelanträge im Sinne einer konzeptionellen und wissenschaftlichen Qualitätssteigerung.

 

Das KKS-Netzwerk ist ein Zusammenschluss von Koordinierungszentren für Klinische Studien (ZKS) an derzeit 20 universitären Standorten sowie dem CHIR-Net mit 15 chirurgischen Regionalzentren. Die Mitglieder des KKS-Netzwerks setzen sich als Aufgabe, klinische Studien vernetzt und übergreifend und mit einheitlich hohem Qualitätsstandard zu realisieren. 

Mehr erfahren

Das ZKS kooperiert mit dem Zentrum für seltene Erkrankungen (ZSE), dem Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS) und dem Institut für Klinische Epidemiologie und angewandte Biometrie (IKEAB) am UKT. Die gemeinsame Nutzung von Ressourcen stellt eine ausgezeichnete Expertise für Investigator Initiated Trials auf den speziellen Gebieten der seltenen Erkrankungen sowie bei klinischen Studien mit Kindern sicher. Mit dem IKEAB bieten wir eine gemeinsame Beratung auch für die statistische Planung von klinischen Studien an.

Das ZKS Tübingen hat sich der Studiendurchführung mit hohen Qualitätsstandards durch klinikumsweite Standard Operating Procedures (SOPs) für die Durchführung klinischer Studien am Universitätsklinikum Tübingen nach den Leitlinien der "guten klinischen Praxis" (Good Clinical Practice, GCP), den geltenden regulativen Vorgaben (z.B. AMG, MPG, GCP-V) sowie internationalen Richtlinien verschrieben. Unser Qualitätsmanagementsystem ist zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2015 (Zertifikat).

Ziel der kostenfreien Beratung von Antragstellern bzw. der Begutachtung einer eigeninitiierten klinischen Studie (IIT) durch das ZKS ist die Einhaltung und Sicherstellung aller relevanten Gesetze und Vorgaben bei der Planung und Durchführung einer klinischen Studie. Um die wissenschaftliche Qualität von geplanten IITs zu steigern, bieten wir zusätzlich die Möglichkeit einer kostenfreien Begutachtung durch ein Scientific Advisory Board. Dieses Scientific Advisory Board besteht aus je einem Vertreter / einer Vertrerin des Zentrums für Klinische Studien (ZKS), dem Institut für Klinische Epidemiologie und angewandte Biometrie (IKEAB) sowie einem unabhängigen Experten / einer unabhängigen Expertin im Fachbereich der betreffenden klinischen Studie. Das Scientific Advisory Board macht Vorschläge zur Verbesserung der vorgelegten IIT-Studie/Drittmittelanträge im Sinne einer konzeptionellen und wissenschaftlichen Qualitätssteigerung.

 

Leitung

Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge

Leiter
Zentrum für Klinische Studien ZKS Tübingen

Telefonnummer: 07071 29-85635

Faxnummer: 07071 29-25232

E-Mail-Adresse: wolfgang.bethge@med.uni-tuebingen.de

Personenprofil: Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge

Dr. rer. nat. Julia Geisel

Stv. Leiterin

E-Mail-Adresse: julia.geisel@med.uni-tuebingen.de

Andrea Sebastian, M.A.

Administration, Veranstaltungen, Terminanfragen, Centraxx Studienregister

Faxnummer: 07071 29-25080

E-Mail-Adresse: andrea.sebastian@med.uni-tuebingen.de

Dr. Manola Zago, PhD

Leitung Abteilung Projektmanagement

E-Mail-Adresse: manola.zago@med.uni-tuebingen.de

Adresse: Abteilung Projektmanagement

Dr. med. Christine Jägle

Leitung Abteilung Pharmakovigilanz

E-Mail-Adresse: christine.jaegle@med.uni-tuebingen.de

Adresse: Abteilung Pharmakovigilanz

Dr. rer. nat. Julia Geisel

Leitung Abteilung Qualitätsmanagement

E-Mail-Adresse: julia.geisel@med.uni-tuebingen.de

Adresse: Abteilung Qualitätsmanagement

Dr. rer. nat. Birgit Hobl

Leitung Abteilung Monitoring

E-Mail-Adresse: birgit.hobl@med.uni-tuebingen.de

Adresse: Abteilung Monitoring

Heino Schön

Leitung Abteilung Finanzen

E-Mail-Adresse: heino.schoen@med.uni-tuebingen.de

Adresse: Abteilung Finanzen

Veranstaltungen

GCP-Fortbildungen

Das ZKS Tübingen bietet zweimal jährlich einen GCP-Kurs für Prüfer/-innen, Stellvertreter/-innen und Mitglieder der Prüfgruppe an. Das modulare Kurssystem erlaubt die Berücksichtigung der individuellen Bedürfnisse und Erfahrungen der Teilnehmer/-innen. Durch den modularen Aufbau ist es möglich, die einzelnen Module entsprechend den individuellen Voraussetzungen der Teilnehmer/-innen zu kombinieren. Die Kursinhalte orientieren sich an den von der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen beschlossenen Curricula (Deutsches Ärzteblatt | Jg. 118 | Heft 12 | 26. März 2021).


Kurseinheiten            

Gemäß den „Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Prüferinnen und Stellvertretern/Stellvertreterinnen sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen“ (Deutsches Ärzteblatt |Jg. 116 |Heft 4 |25. Januar 2019) bieten wir modulare Kurseinheiten an.
Für die Kurse beantragen wir Fortbildungspunkte bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg. Außerdem stellen wir ein Zertifikat nach erfolgreicher Teilnahme aus.

Der Grundlagenkurs richtet sich an Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe, die bis zum 01.04.2019 noch nicht als Prüfer/Stellvertreter (im Sinne von § 4 Abs. 25 S. 1 sowie § 40 Abs. 1a S. 3 AMG) oder als Prüfer (im Sinne von § 3 Nr. 24 S. 1 MPG) tätig waren. Gerne können auch nichtärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe an dem Kurs teilnehmen.

Zusätzlich zum Grundlagenkurs sollen Personen einen Aufbaukurs absolvieren , die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam verantwortlich leiten (Prüfer/Stellvertreter gemäß AMG bzw. Hauptprüfer gemäß VO EU Nr. 536/2014 oder MPG bzw. MDR und MPDG). Gerne können auch weitere ärztliche oder nicht- ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe an dem Kurs teilnehmen.

Ein Update-/Auffrischungskurs sollte bei wesentlichen rechtlichen Änderungen erfolgen, oder falls innerhalb von 3 Kalenderjahren nicht an der Durchführung einer klinischen Prüfung aktiv teilgenommen wurde.

 

Für die Durchführung einer klinischen Prüfung nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. der Medical Device Regulation (MDR) und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) ist zusätzlich zum Grundlagen- bzw. Aufbaukurs die Teilnahme an einem Medizinprodukterecht-Ergänzungskurs erforderlich

Der Kurs ist für UKT-Mitarbeitende gebührenfrei.  Für externe Teilnehmer/-innen erheben wir eine Teilnahmegebühr: 

  • Modul 1: Grundlagenkurs (8 UE) 400 €
  • Modul 2: Aufbaukurs (8 UE) 400 €
  • Modul 3:  Update-Kurs (5 UE) 200 €
  • Modul 4: Medizinprodukterecht-Ergänzungskurs (4 UE) 200 € 

inkl. Kursunterlagen
umsatzsteuerfrei nach § 4 Nr. 22a) UStG

 

Bitte beachten Sie, dass wir keine Getränke und Verpflegung anbieten. In der Nähe des Veranstaltungsorts gibt es verschiedene gastronomische Einrichtungen.

Studiensuche

Aktuelle Studien finden

Alle derzeit offenen Klinischen Studien am Universitätsklinikum Tübingen
mit Informationen und Ansprechpartnern.

Weiter zum Studiensuchportal

Qualitätsmanagementsystem

Unser Qualitätsmanagementsystem ist zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2015

Zertifikat (pdf)
Cookie Einstellungen
Bitte treffen Sie eine Auswahl um fortzufahren.
Weitere Informationen zu den Auswirkungen Ihrer Auswahl finden Sie unter Hilfe.
 
Um fortfahren zu können, müssen Sie eine Cookie-Auswahl treffen.

Cookies zulassen:
Wir setzen das Analysetool Google Analytics ein, um Besucher-Informationen wie z.B. Browser, Land, oder die Dauer, wie lange ein Benutzer auf unserer Seite verweilt, zu messen. Ihre IP-Adresse wird anonymisiert übertragen, die Verbindung zu Google ist verschlüsselt.

Nur notwendige Cookies zulassen:
Wir verzichten auf den Einsatz von Analysetools. Es werden jedoch technisch notwendige Cookies, die eine reibungslose Navigation und Nutzung der Webseite ermöglichen, gesetzt (beispielsweise den Zugang zum zugangsbeschränkten Bereich erlauben).

Sie können Ihre Cookie-Einstellung jederzeit auf der Seite Datenschutzerklärung ändern. Zum Impressum.

Zurück

Cookies zulassen Nur notwendige Cookies zulassen