Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen
Für jede klinische Prüfung, die nach dem Arzneimittelgesetz bzw. Medizinproduktegesetz durchgeführt wird, muss ein sogenannter Sponsor benannt werden. Der Sponsor trägt die Gesamtverantwortung für die klinische Prüfung und ist somit unter anderem dafür verantwortlich ein System zu implementieren, um die Qualität in allen Phasen des klinischen Prüfungsprozesses zu managen.
Bei einer klinischen Prüfung, die von einem Arzt des UKT initiiert wird (sogenannte Investigator Initiated Trials), übernimmt das UKT die Sponsorenschaft, wenn kein Dritter Sponsor ist.
Um insbesondere die Prozesse in Investigator Initiated Trials von der Planung über die Durchführung bis zum Abschluss zu regulieren, hält das ZKS ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) mit zahlreichen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) vor. Diese SOPs stehen den Mitarbeitenden des UKT im Intranet zur Verfügung.
Die Abteilung Qualitätsmanagement unterstützt die studiendurchführenden Einheiten am UKT bei der Implementierung des o.g. QM-Systems in der jeweiligen Studienzentrale.
Des Weiteren werden über das QM-System SOPs für die operativen Einheiten des ZKS wie zum Beispiel das Monitoring von klinischen Studien zur Verfügung gestellt.
Das ZKS Tübingen hat sich der Studiendurchführung mit hohen Qualitätsstandards durch klinikumsweite SOPs für die Durchführung klinischer Studien am Universitätsklinikum Tübingen nach den Leitlinien der "guten klinischen Praxis" (Good Clinical Practice, GCP), den geltenden regulativen Vorgaben (z.B. Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz) sowie internationalen Richtlinien verschrieben. Unser Qualitätsmanagementsystem ist zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2015.