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Adresse: Silcherstr. 5
72076 Tübingen


Studienkoordination / Sekretariat

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Montag bis Freitag
08.30 Uhr bis 12.30 Uhr


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Klinische Studien

AG DBKS (zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2015)

Die Arbeitsgruppe Datenmanagement und Biometrie in Klinischen Studien (AG_DBKS) beteiligt sich als ISO zertifizierter Partner an der Konzeption, Durchführung, Auswertung und Publikation von mono- und multizentrischen Klinischen Studien und Registern. Die überwiegende Zahl von Projekten wird in Kooperation mit dem Zentrum für Klinische Studien (ZKS) durchgeführt.

Mit unserem interdisziplinären Team arbeiten wir eng mit den studienführenden Einrichtungen des Universitätsklinikums Tübingen und anderer Kliniken sowie weiteren externen Partnern aus dem öffentlichen und industriellen Umfeld zusammen.

Die angebotenen Tätigkeiten aus den Bereichen Datenmanagement und Biometrie werden gemäß den internationalen Standards zur Durchführung von Klinischen Studien (Good Clinical Practice, GCP), den geltenden regulativen Vorgaben (z.B. Arzneimittelgesetz, AMG / Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) / Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)) sowie internationaler Richtlinien (ICH-GCP-Richtlinien) durchgeführt.

Kontakt

Kontakt

Projektmanagement:
Dr. Bettina Brendel

07071 29-85880

bettina.brendel@med.uni-tuebingen.de


Datenmanagement:
Ruth Bösel

07071 29-85901

ruth.boesel@med.uni-tuebingen.de


Henke, Dagmar

07071 29-80144

dagmar.henke@med.uni-tuebingen.de


Zertifizierung

Zur Gewährleistung der Validität der Studiendaten haben wir uns im Rahmen der Zertifizierung verpflichtet nach standardisierten Arbeitsanweisungen (Standard Operation Procedures, SOPs) zu arbeiten. Die SOPs regeln alle Prozesse einer Klinischen Studie und sind Teil eines von unserem Kooperationspartner, dem Zentrum für Klinische Studien (ZKS), vorgehaltenen Qualitätsmanagementsystems (QM-Systems).

ClearZert-Logo

Zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2015

Das QM-System wurde von einer unabhängigen, akkreditierten Zertifizierungsstelle (Firma CLARCERT) nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert.

Letztes Überwachungsaudit:
06./07. Juli 2021


 ISO-Zertifikat (PDF)

Unser Leistungsangebot

Datenmanagement

  • Beratung bei der Datenbankplanung
  • Zentrale und dezentrale Randomisierung
  • Übernahme der Aufgaben im Datenmanagementbereich, Datenmanagementplan
  • Programmierung von eCRFs (elektronische-Case Report Forms) auf der Basis internetbasierter Studiendatenbanken (Remote Data Entry, RDE) (secuTrial®, Koordobas)
  • Entwicklung von pCRFs (Papier-Case Report Forms)
  • Entwicklung von Erfassungsdatenbanken (Double Data Entry, DDE) für pCRFs
  • Dateneingabe
  • Unterstützung des Monitorings
  • Unterstützung bei Audits

Biometrie

  • Unterstützung bei der Beantragung von Fördermitteln
  • Statistische Planung
  • Unterstützung bei der Studienprotokollerstellung
  • Fallzahlschätzung (nQuery, PASS, SAS)
  • Randomisierung
  • Statistische Programmierung (SAS, SPSS, R, STATA)
  • Statistische Auswertungen
  • Erstellung von Sicherheitsberichten
  • Biometrische Zwischen- und Abschlussberichte
  • Beteiligung an Publikationen
  • Übernahme der Funktion des verantwortlichen Biometrikers in GCP-Studien nach AMG bzw. MPDG

Systeme

Datenmanagement

Im Bereich Datenmanagement stehen die beiden validierten Clinical Data Management Systeme (CDMS) secuTrial® und Koordobas  zur Verfügung.
secuTrial®

Koordobas

Biometrie

Im Bereich Biometrie werden hauptsächlich die Statistikprogramme SAS oder SPSS eingesetzt. Es besteht zudem die Möglichkeit R und STATA zu verwenden. Fallzahlschätzungen werden mit nQuery oder PASS durchgeführt.


Zertifikate und Verbände

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