Die Ethik-Kommission arbeitet auf der Grundlage der ärztlichen Berufsregeln, der revidierten Deklaration von Helsinki der Generalversammlung des Weltärztebundes und des geltenden Rechts. Sie berät auf Antrag berufsethische und berufsrechtliche Aspekte medizinischer Forschung am Menschen.
Zuständigkeitsbereich
Die Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen ist für medizinische Forschungsvorhaben am Menschen zuständig, die am Universitätsklinikum Tübingen oder an der Medizinischen Fakultät der Universität Tübingen einschließlich der zugeordneten akademischen Lehrkrankenhäuser von einem Mitglied der Medizinischen Fakultät im Sinne von § 9 LHG durchgeführt werden.
Sie nimmt ferner die bundes- oder landesrechtlich einer öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission zugewiesenen Aufgaben wahr. Diese ergeben sich u.a. aus dem AMG, dem MPDG, dem Strahlenschutzgesetz (§§ 40 ff. AMG, §§ 32 ff. MPDG, §§ 32 ff. StrlSchG) sowie den einschlägigen EU-Verordnungen (VO (EU) 2017/745, VO (EU) Nr. 536/2014, VO (EU) 2017/746)
Wichtiger Hinweis zur Antragstellung auf Beratung bei multizentrischen Studien nach § 15 der Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte (BO):
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen.Gemäß § 15 der Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte in Baden-Württemberg besteht derzeit für alle an einem Forschungsvorhaben beteiligten Ärzte eine Beratungspflicht durch die nach Landesrecht zuständige Ethik-Kommission, diese Regelung umfasst auch multizentrische Studien, die bereits in einem anderen Bundesland beraten wurden.
Im Zuständigkeitsbereich der Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls Universität und am Universitätsklinikum Tübingen erfordert dies die Einreichung der vollständigen Unterlagen zusammen mit dem Votum der erstberatenden Ethik-Kommission.
Bei einem multizentrischen Vorhaben, initiiert durch eine Prüfstelle am Universitätsklinikum Tübingen oder ein akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Tübingen ändert sich das bisherige Verfahren nicht. Die Studienleitung muss nach Erhalt des zustimmenden Votums der (erstberatenden) Ethik-Kommission Tübingen prüfen, inwieweit bei den beteiligten Prüfstellen in anderen Bundesländern eine Beratung durch eine lokale Ethik-Kommission weiterhin erforderlich ist.
Sobald die vom AKEK vorgeschlagenen Änderungen im Beratungsverfahren in die BO der LÄK BW übernommen wurden und damit angewandt werden können, werden diese auf der Website der Ethik-Kommission, zusammen mit den einzureichenden Antragsunterlagen bekannt gegeben. An vielen Standorten in Deutschland wird das „Ein-Votum“- Verfahren bereits umgesetzt. Bei multizentrischen Studien mit Studienzentrale in Tübingen bitten wir die standardisierten Antragsformulare des AKEK zu verwenden (https://www.akek.de/sonstige-studien/).
