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Klinische Prüfung eines Medizinprodukts

Die klinische Prüfungen eines Medizinprodukts wird durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) geregelt. Je nach Zulassungsstatus und Zielsetzung gelten für die klinische Prüfung eines Medizinprodukts die Art. 62, Art. 74 oder Art. 82 MDR.

Anträge an die zuständige Ethik-Kommission werden über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbank-System (DMIDS) eingereicht. 


Ausnahme:

Forschungsvorhaben mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten, die im Rahmen der jeweiligen Zweckbestimmung und ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen durchgeführt werden, werden nach § 15 der Berufsordnung für Ärzte in Baden-Württemberg beraten (sonstige Forschungsvorhaben).

 

Telefonische Rücksprache ist erwünscht bei Machbarkeitsstudien (Proof of Concept) oder Studien mit einem nicht zugelassenen Medizinprodukt, die nicht der Zulassung dienen.

Antragstellung

Anträge zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten werden über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbank-System (DMIDS) eingereicht. Die Ethik-Kommission wird vom DMIDS über ein automatisiertes elektronisches Verfahren informiert, dass ein Antrag eingereicht wurde. Einzelheiten zu Antragstellung, Fristen und Ablauf der Bewertung s. § 33 ff und § 48 ff MPDG. 

 Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)

 

Der Antrag auf zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission muss die im Anhang XV Kapitel II MDR aufgelisteten Unterlagen und Informationen enthalten. Bitte beachten Sie hierzu auch die Checkliste für Antragsunterlagen bei Studien nach MPDG (2021) des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen. 

Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen

 

Die Ethik-Kommission bittet um zusätzliche Einreichung aller Antragsunterlagen in Papierform.

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