Die klinische Prüfungen eines Medizinprodukts wird durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) geregelt. Je nach Zulassungsstatus und Zielsetzung gelten für die klinische Prüfung eines Medizinprodukts die Art. 62, Art. 74 oder Art. 82 MDR.
Anträge an die zuständige Ethik-Kommission werden über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbank-System (DMIDS) eingereicht.
Ausnahme:
Forschungsvorhaben mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten, die im Rahmen der jeweiligen Zweckbestimmung und ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen durchgeführt werden, werden nach § 15 der Berufsordnung für Ärzte in Baden-Württemberg beraten (sonstige Forschungsvorhaben).
Telefonische Rücksprache ist erwünscht bei Machbarkeitsstudien (Proof of Concept) oder Studien mit einem nicht zugelassenen Medizinprodukt, die nicht der Zulassung dienen.