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Anträge nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)

Je nach Zulassungsstatus gelten für klinische Prüfungen eines Medizinproduktes die §§ 19 bis 24 MPG. Der Antrag an die Ethik-Kommission (und Bundesoberbehörde) muss elektronisch via DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) eingereicht werden.
Zum DIMDI

§ 23b MPG Ausnahmen zur klinischen Prüfung:

In der klinischen Prüfung wird ein Medizinprodukt untersucht, das eine CE-Kennzeichnung trägt. Dabei muss das Gerät im Rahmen seiner Zweckbestimmung eingesetzt werden, es dürfen studienbedingt keine zusätzlichen invasiven oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden. Diese Studien müssen nicht über das DIMDI eingereicht werden und  werden seitens der Ethik-Kommission gemäß § 15 der Berufsordnung für Ärzte in Baden-Württemberg beraten.

Antragstellung

Bei wissenschaftlichen Studien mit einem nicht zugelassenen Medizinprodukt, die nicht der Zulassung des Medizinproduktes dienen, bitten wir um telefonische Rücksprache mit der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission.

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach §§ 19 bis 23 MPG (Zulassungsstudien) werden seit 2010 zentral beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln verwaltet. Alle Anträge an die Bundesoberbehörde und an die Ethik-Kommission müssen elektronisch über das DIMDI eingereicht werden (Ausnahme: Studien nach § 23b MPG). Die Ethik-Kommission (und die Bundesoberbehörde) werden vom DIMDI über ein automatisiertes elektronisches Verfahren informiert, dass ein  Antrag eingereicht wurde.
DIMDI

Der Antrag auf zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission muss alle im § 3 (Studienunterlagen) und im § 9 (Qualifikationsnachweise der Prüfer) der MPKPV aufgelistete Unterlagen und Informationen enthalten.

In besonderen Fällen kann bei der Bundesoberbehörde ein Antrag auf eine Befreiung von der Genehmigungspflicht gestellt werden (§ 7 der MPKPV). Die Studie muss dennoch von der Ethik-Kommission zustimmend bewertet werden.

Bitte fügen Sie dem Antrag an die Ethik-Kommission die ausgefüllte Checkliste des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen bei.
Zur Checkliste des Arbeitskreises

Für ein Exemplar sämtlicher beim DIMDI eingereichten Dokumente als Papierausdruck sind wir dankbar.

Aus der EU-Datenschutzgrundverordnung (DS-GVO) ergeben sich veränderte Anforderungen und Informationspflichten gegenüber den Studienteilnehmern.

Hinweise zu wesentlichen datenschutzrechtlichen Änderungen im MPG (gern. Art. 83 des zweiten Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU - 2. DSAnpUG-EU - vom 20.11.2019):

• Nach der Neufassung des § 20 Abs. 2 Nr. 2 MPG kann die Einwilligungserklärung zur Verarbeitung personenbezogener Daten auch elektronisch erteilt werden;


• Einschränkungen des Widerrufs: die gespeicherten Daten dürfen im Falle des Widern:ifs weiterhin verarbeitet werden, soweit dies erforderlich ist, um

  • die Ziele der klinischen Prüfung zu verwirklichen oder nicht ernsthaft zu beeinträchtigen
    oder
  • sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden.

Falls Sie der Auffassung sind, dass Ihr Studienvorhaben den Regelungen des § 23b MPG unterliegt, stellen Sie bei der Ethik-Kommission einen Antrag auf Beratung gemäß § 15 der Berufsordnung für Ärzte in Baden-Württemberg. Ein elektronischer Antrag beim DIMDI ist in diesem Fall nicht erforderlich (DIMDI-Verordnung § 3a).

Bitte reichen Sie ein Exemplar folgender Studienunterlagen ein:

  • unterschriebenes Begleitschreiben
  • Prüfplan (in deutscher oder englischer Sprache)
  • Patienten-/Probandeninformation und  -Einwilligungserklärung
  • CE-Zertifikat und eine Gerätebeschreibung (User's Manual) mit Zweckbestimmung
  • Einverständniserklärung des Ärztlichen Direktors der Klinik und ggf. eine Erklärung des Prüfarztes
  • Datenerhebungsbögen
  • sonstige Unterlagen wie Fragebögen, Rekrutierungsanzeigen u.a.

Siehe auch Forschungsvorhaben nach § 15 der Berufsordnung

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