Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen,
bitte beachten Sie bei der Antragstellung, dass die Bearbeitung eines Antrags bis zu 6 Wochen in Anspruch nehmen kann.
Wir bitten die Unterlagen digital (pdf.format) einzureichen. Anfragen zum Stand der Bearbeitung können nur per E-Mail gestellt und bearbeitet werden.ethik.kommission@med.uni-tuebingen.de
Mit freundlichen Grüßen
Geschäftsstelle der Ethik-Kommission
sind wissenschaftliche Untersuchungen, die nicht unter das Arzneimittel- und Medizinprodukte-Durchführungsgesetz fallen. Sobald eine Ärztin oder ein Arzt beteiligt ist, ist nach dem Berufsrecht der Ärzte vor Studienbeginn eine Beratung seitens der zuständigen Ethik-Kommission erforderlich.
Auszug aus der Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg vom 21. September 2016 (ÄBW 2016, S. 506) zuletzt geändert durch Satzung vom 22. April 2020 (ÄBW 2020, S. 259)
Stand: 1. Juni 2020
§ 15 Forschung
(1) Ärztinnen und Ärzte, die sich an einem Forschungsvorhaben beteiligen, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, müssen sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von der nach Landesrecht zuständigen Ethik-Kommission durchgeführt wird. Die berufsrechtliche Beratungspflicht entfällt, wenn ein Votum einer Ethik-Kommission nach dem AMG oder MPG vorliegt.
(2) In Publikationen von Forschungsergebnissen sind die geschäftlichen Beziehungen von Ärztinnen und Ärzten zum Auftraggeber offen zu legen.
(3) Ärztinnen und Ärzte beachten bei der Forschung am Menschen nach § 15 Abs. 1 die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der Fassung der 64. Generalversammlung 2013 in Fortaleza niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen
Vollständige Fassung der Berufsordnung für Ärzte in Baden-Württemberg
Nach Art.37 der Deklaration von Helsinki (Helsinki, Oktober 2024) muss jedes Forschungsvorhaben am Menschen vor der Durchführung in einer öffentlich zugänglichen Studien-Datenbank (bspw. im Deutschen Register Klinischer Studien, DRKS) registriert werden.
Nach dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG besteht gemäß § 8 eine Registrierungspflicht bei Verarbeitung von Gesundheitsdaten im Rahmen eines Forschungsvorhabens
Ausführliche Informationen zur Registrierung finden Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Deutsches Register Klinischer Studien)
zum Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS)
und bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
zur Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Bitte verwenden Sie ab sofort für die Antragstellung die „einheitlichen Antragsunterlagen für Antragstellende“ des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK - https://www.akek.de/sonstige-studien/).
„Ein-Votum“- Verfahren für multizentrische Studien ist derzeit in Baden-Württemberg nicht möglich. Bei multizentrischen Studien, die bereits in einem anderen Bundesland beraten wurden, ist die Einreichung der vollständigen Unterlagen zusammen mit dem Votum der erstberatenden Ethik-Kommission erforderlich.
Der Antrag an die Ethik-Kommission besteht aus:
• Begleitschreiben mit ggf. wesentlicher Information zum Antrag in Stichworten und Information über das Studienteam
• Antragsformular
• Synopse
• Prüfplan (hier bitte aus den AKEK Vorlagen die passende Variante auswählen):
• ggf. Aufklärungstext und Einwilligungserklärung, Information und Einwilligungserklärung zum Datenschutz
• ggf. sonstigen Unterlagen (Fragebögen, Rekrutierungsmaterialien usw.)
• Angaben zur Eignung der Studienzentrums und zur Finanzierung der Studie (bitte entweder im Prüfplan erläutern oder Vorlagen des AKEK verwenden)
Antrag auf finanzielle Förderung (DFG etc.):
Master- oder sonstige studentische Abschlussarbeit:
Aus der EU-Datenschutzgrundverordnung ergeben sich für alle Forschungsvorhaben, die mit der Verarbeitung personenbezogener Daten einhergehen, veränderte Anforderungen und Informationspflichten gegenüber den Studienteilnehmern.
Multizentrische Studien: Für Information zum Beschwerderecht kann eine Liste der Landesbehörden und Bundesbehörde verwendet werden (siehe Infothek BFDI mit vollständiger Auflistung sämtlicher Behörden oder Intranet: Liste der Landesbehörden und Kontaktdaten der Bundesbehörde).
Mustertext: Information und -Einwilligungserklärung zum Datenschutz
Allgemeine Hinweise zu Forschungsvorhaben mit pseudonymisierten Daten:
zur Klärung dieser Frage muss der Ethik-Kommission immer vor Beginn der Studie ein kurzer Prüfplan vorgelegt werden. Eine berufsrechtliche Beratung bei bereits begonnener oder abgeschlossener Studie ist nicht mehr möglich.
Bitte beachten Sie, dass Standalone-Software wie z. B. eine Smartphone-App in Abhängigkeit von der Zweckbestimmung/geplanten Anwendung ein Medizinprodukt sein kann. Weitere Informationen zur Abgrenzung von Medizinprodukten s. BfArM
Softwareanwendungen aus Eigenherstellung sind - wie alle anderen Medizinprodukte aus Eigenherstellung - gem. § 3 Nr. 21 und 22 MPG Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung erfüllen. Sie müssen, wie alle anderen Medizinprodukte, die Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen.
Weiterführende Literatur:
