Sonstige Forschungsvorhaben
(Beratung nach § 15 der Berufsordnung für Ärzte in BW)

Die Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg vom 21. September 2016 (ÄBW 2016, S. 506), zuletzt geändert durch Satzung vom 22. April 2020 (ÄBW 2020, S. 259) wird wie folgt geändert.

§ 15 Forschung

(1) Ärztinnen und Ärzte, die sich an einem Forschungsvorhaben beteiligen, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, müssen sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der zuständigen Ärztekammer gebildeten Ethik-Kommission oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission durchgeführt wird. Dasselbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe.

(2) Ist bereits eine Beratung gemäß Absatz 1 erfolgt, zeigen Ärztinnen und Ärzte ihre Beteiligung an diesem Forschungsvorhaben bei der für sie nach Landesrecht zuständigen Ethik-Kommission unter Nachweis der erfolgten Beratung an.

(3) In Publikationen von Forschungsergebnissen sind die geschäftlichen Beziehungen von Ärztinnen und Ärzten zum Auftraggeber offen zu legen.

(4) Ärztinnen und Ärzte beachten bei der Forschung am Menschen nach § 15 Absatz 1 die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der Fassung der 75. Generalversammlung 2024 in Helsinki niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen.

Vollständige Fassung der Berufsordnung für Ärzte in Baden-Württemberg

Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes (DvH)

Leitlinie für Gute Klinische Praxis

Nach Art.37 der Deklaration von Helsinki (Helsinki, Oktober 2024) muss jedes Forschungsvorhaben am Menschen vor der Durchführung in einer öffentlich zugänglichen Studien-Datenbank (bspw. im Deutschen Register Klinischer Studien, DRKS) registriert werden.

Nach dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG besteht gemäß § 8 eine Registrierungspflicht bei Verarbeitung von Gesundheitsdaten im Rahmen eines Forschungsvorhabens

Ausführliche Informationen zur Registrierung finden Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Deutsches Register Klinischer Studien)

zum Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS)

und bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 

zur Weltgesundheitsorganisation (WHO)

Bitte verwenden Sie ab sofort für die Antragstellung die „einheitlichen Antragsunterlagen für Antragstellende“ des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK - https://www.akek.de/sonstige-studien/).

Für multizentrische Studien wird in Baden-Württemberg ab dem 01.09.2025 das „eine Studie – ein Votum“ Verfahren des AKEK angewendet:

• Bei multizentrischen Studien mit Studienzentrale in Tübingen verwenden Sie bitte das Antrags-Dossier (https://www/.akek.de/sonstige-studien).
• Bei einer Mitbeteiligung von UKT-Zentren/Kliniken an einer multizentrischen Studie, muss ein Anzeigedossier (https://www.akek.de/sonstige-studien/) eingereicht werden. Die Einreichung erfolgt in der Regel durch den lokalen Studienleiter.

Der Antrag an die Ethik-Kommission besteht aus:

•             Begleitschreiben mit ggf. wesentlicher Information zum Antrag in Stichworten und Information über das Studienteam

•             Antragsformular

•             Synopse

•             Prüfplan (hier bitte aus den AKEK Vorlagen die passende Variante auswählen):

•            Variante A: prospektive Studie, mono- und multizentrisch
•            Variante B: Verwendung von Proben aus einer bestehenden Biobank
•            Variante C: Analyse von Daten aus einer bestehenden Datenbank/Register
•            Variante D: Retrospektive Auswertung von Daten aus der klinischen Routine

•             ggf. Aufklärungstext und Einwilligungserklärung in die Studienteilnahme, Information und Einwilligungserklärung zum Datenschutz 

•             ggf. sonstigen Unterlagen (Fragebögen, Rekrutierungsmaterialien usw.)

•             Angaben zur Eignung der Studienzentrums und zur Finanzierung der Studie (bitte entweder im Prüfplan erläutern oder Vorlagen des AKEK verwenden)

monozentrische Studien: 

Angaben zur Eignung des Studienzentrums und zur Finanzierung der Studie:

Diese Formulare können in ethikPool durch einen Platzhalter mit dem Vermerk, dass hierzu Angaben im Prüfplan oder im Anschreiben gemacht werden, ersetzt werden.

Anstelle des Dokuments „Eignung des Studienzentrums“ sollte bei Registerdaten oder internen Datenerhebungen im Platzhalter erläutert werden, ob die Prüfer und Prüfstelle zugriffsberechtigt sind und ob eine Datenschutz-Folgenabschätzung gemäß Art. 35 DSGVO und ein Eintrag gemäß Art. 30 DSGVO in das Verzeichnis der Verarbeitungstätigkeiten des UKT bezüglich der Gesundheitsdatenverarbeitung erfolgen. Bei der Anwendung von KI sollte hier bestätigt werden, dass vor Beginn der Studie eine Abstimmung des Datenschutzkonzepts mit dem Datenschutzbeauftragten sowie eine Risikobewertung der Informationssicherheit durch den IT-Sicherheitsbeauftragten für die Nutzung der KI stattfindet. 

Antrag auf finanzielle Förderung (DFG etc.):

Bitte verwenden Sie die entsprechenden Antragsunterlagen des AKEK:

https://www.akek.de/sonstige-studien/ und wählen Sie in ethikPool die Antragskategorie „ Antrag auf finanzielle Förderung (bspw. DFG)“

Master- oder sonstige studentische Abschlussarbeit:

• Begleitschreiben
• Prüfplan – geprüft und gegengezeichnet vom Betreuer/von der Betreuerin
• ggf. Aufklärungstext und Einwilligungserklärung

Änderung / Amendment

Änderungs- und Ergänzungsanträge von bereits vor dem 01.09.2025 eingereichten Anträgen

Bitte reichen Sie diese wie einen Neuantrag ein, um den Antrag erstmalig in ethikPool zu übertragen. Aus organisatorischen/systembedingten Gründen erhalten Sie eine neue Projektnummer. 

Nicht geänderte Dokumente reichen Sie in der zuletzt genehmigten Version ein. Alle geänderten Dokumente im Änderungsmodus. Fügen Sie Ihrem Änderungsantrag bitte das Dokument „Amendment“ (siehe Änderungsdossier: https://www.akek.de/sonstige-studien/) sowie das letzte Schreiben/Votum der Ethik-Kommission bei.

Für multizentrische Studien mit Studienleitung in unserem Zuständigkeitsbereich sollte im Anschreiben bestätigt werden, dass die eingereichten Unterlagen den Vorgaben des AKEK entsprechen (ggfs. bitten wir um Anpassung/Ergänzung der Dokumente).

Änderungs- und Ergänzungsanträge von nach dem 01.09.2025 über ethikPool eingereichten Anträgen

• Begleitschreiben
   (Bei einer Antwort auf ein Schreiben der Ethik-Kommission wird eine Punkt-zu-Punkt Antwort zu den Hinweisen oder Fragen der Ethik-Kommission erwartet.)
• Dokument „Amendment“ siehe harmonisierte Unterlagen des AKEK (Änderungsdossier: https://www.akek.de/sonstige-studien/) mit geänderten Dokumenten.
   Bei Antrag auf Verlängerung bitten wir um Angaben zum Stand der Rekrutierung, etwaige sicherheitsrelevante Ereignisse o.ä. und eine Bestätigung, dass sich keine inhaltlichen Änderungen seit der letzten Antragsstellung ergeben haben.
• Bei Änderungen der Studienzentren, zusätzlich das Formular zur Eignung des Studienzentrums. 

Aus der EU-Datenschutzgrundverordnung ergeben sich für alle Forschungsvorhaben, die mit der Verarbeitung personenbezogener Daten einhergehen, veränderte Anforderungen und Informationspflichten gegenüber den Studienteilnehmern.

Multizentrische Studien: Für Information zum Beschwerderecht kann eine Liste der Landesbehörden und Bundesbehörde verwendet werden (siehe Infothek BFDI mit vollständiger Auflistung sämtlicher Behörden oder Intranet: Liste der Landesbehörden und Kontaktdaten der Bundesbehörde).

Mustertext: Information und -Einwilligungserklärung zum Datenschutz  

Allgemeine Hinweise zu Forschungsvorhaben mit pseudonymisierten Daten:

Ist die geplante wissenschaftliche Datenerfassung beratungspflichtig?

zur Klärung dieser Frage muss der Ethik-Kommission immer vor Beginn der Studie ein kurzer Prüfplan vorgelegt werden. Eine berufsrechtliche Beratung bei bereits begonnener oder abgeschlossener Studie ist nicht mehr möglich.

Hinweise zur genetischen Forschung

Digitale Gesundheitsanwendungen (Medical Apps)

Bitte beachten Sie, dass Standalone-Software wie z. B. eine Smartphone-App in Abhängigkeit von der Zweckbestimmung/geplanten Anwendung ein Medizinprodukt sein kann. Weitere Informationen zur Abgrenzung von Medizinprodukten s. BfArM

Softwareanwendungen aus Eigenherstellung sind - wie alle anderen Medizinprodukte aus Eigenherstellung - gem. § 3 Nr. 21 und 22 MPG Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung erfüllen. Sie müssen, wie alle anderen Medizinprodukte, die Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen.