Klinische Prüfung am Menschen ist jede am Menschen duchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.
Nichtinterventionelle Prüfungen von Arzneimitteln (Anwendungsbeobachtungen, NIS) müssen bei der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden (§ 67 AMG). Diese Studien werden seitens der Ethik-Kommission gemäß § 15 der Berufsordnung für Ärzte und Ärztinnen in Baden-Württemberg beraten.
Heilversuche unterliegen keiner Beratungspflicht durch die Ethik-Kommission nach der Berufsordnung für Ärzte und Ärztinnen, da dies in die Therapiefreiheit des Arztes / der Ärztin eingreifen würde.
Mit Inkrafttreten der Verordnung über klinische Prüfung mit Humanarzneimitteln (Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ) hat sich unter anderem das Verfahren zur Antragstellung in der EU geändert. Ab dem 31. Januar 2023 müssen alle Anträge auf neue klinische Prüfungen in der EU über das Clinical Trial Information System gestellt werden.
Weitere Informationen:
Bundesoberbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und PEI (Paul-Ehrlich-Institut)