Klinische Prüfung eines Arzneimittels

Die vollständige Liste der Unterlagen, die bei der Ethik-Kommission eingereicht werden müssen, finden Sie im § 7 der GCP-Verordnung. 

Tübingen ist zuständig (federführend):

Erstantrag, Amendments und Nachmeldungen: Ein Exemplar in Papierform und eine CD mit sämtlichen Unterlagen.

Tübingen ist beteiligte Ethik-Kommission:

Erstantrag: Ein Anschreiben und eine CD.
Amendments: Elektronischer Antrag per Email oder ein Anschreiben und eine CD.
Nachmeldungen: Ein Exemplar in Papierform und eine CD

Zusätzlich müssen folgende Dokumente beigelegt werden:

• die ausgefüllte Checkliste
• das Antragsformular der EU 
• Qualifikationsnachweise für Prüfer/-innen, Stellvertreter/-innen
• Beschreibung der Prüfgruppe und der Prüfstelle
• eine vollständige Auflistung sämtlicher Unterlagen

Allgemeine Informationen und Hinweise zur Antragstellung und zur Qualifikation von Prüfer/-in und Prüfstelle sowie Mustertexte und Antragsformulare finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland.
Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen

Bei eigeninitiierten Studien innerhalb des Klinikums ("Investigator initiated studies") tritt das UKT aufgrund seiner Eigenschaft als Anstalt des Öffentlichen Rechts als Sponsor auf. Wichtige Hinweise hierzu finden Sie im Rundschreiben RS08/13 UKT/MFT (Durchführung eigeninitiierter AMG-Studien)
Zum Rundschreiben RS08/13 UKT/MFT

Folgende Unterlagen müssen zusätzlich bei der Ethik-Kommission eingereicht werden:

• Eine schriftliche Erklärung des Klinikumsvorstandes zur Übernahme der Sponsorschaft,
• eine Bevollmächtigung für Sie oder den Ärztlichen Direktor Ihrer Klinik als Vertreter des Sponsors, damit Sie die Sponsorpflichten auch im Außenverhältnis wahrnehmen können,
• alle Verträge, die mit beteiligten Prüfstellen oder externen Geldgebern abgeschlossen wurden.