Springe zum Hauptteil

Anträge nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

Klinische Prüfung am Menschen ist jede am Menschen duchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.

Nichtinterventionelle Prüfungen von Arzneimitteln (Anwendungsbeobachtungen, NIS) müssen bei der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden (§ 67 AMG). Diese Studien werden seitens der Ethik-Kommission gemäß § 15 der Berufsordnung für Ärzte und Ärztinnen in Baden-Württemberg beraten.

Heilversuche unterliegen keiner Beratungspflicht durch die Ethik-Kommission nach der Berufsordnung für Ärzte und Ärztinnen, da dies in die Therapiefreiheit des Arztes / der Ärztin eingreifen würde. 

EU-Verordnung EU CTR 536/2014 vom 17.06.2014 (Inkrafttreten) wird gültig, sobald die Funktionalität der EU-Datenbank (EU clinical trial portal and database) bestätigt wurde.  

Weitere Informationen:

Bundesoberbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und PEI (Paul-Ehrlich-Institut)

Antragstellung

Die vollständige Liste der Unterlagen, die bei der Ethik-Kommission eingereicht werden müssen, finden Sie im § 7 der GCP-Verordnung. 

Tübingen ist zuständig (federführend):

Erstantrag, Amendments und Nachmeldungen: Ein Exemplar in Papierform und eine CD mit sämtlichen Unterlagen.

Tübingen ist beteiligte Ethik-Kommission:

Erstantrag: Ein Anschreiben und eine CD.
Amendments: Elektronischer Antrag per Email oder ein Anschreiben und eine CD.
Nachmeldungen: Ein Exemplar in Papierform und eine CD


Zusätzlich müssen folgende Dokumente beigelegt werden:

  • die ausgefüllte Checkliste
  • das Antragsformular der EU 
  • Qualifikationsnachweise für Prüfer/-innen, Stellvertreter/-innen
  • Beschreibung der Prüfgruppe und der Prüfstelle
  • eine vollständige Auflistung sämtlicher Unterlagen

 

Allgemeine Informationen und Hinweise zur Antragstellung und zur Qualifikation von Prüfer/-in und Prüfstelle sowie Mustertexte und Antragsformulare finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland.
Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen

Bei eigeninitiierten Studien innerhalb des Klinikums ("Investigator initiated studies") tritt das UKT aufgrund seiner Eigenschaft als Anstalt des Öffentlichen Rechts als Sponsor auf. Wichtige Hinweise hierzu finden Sie im Rundschreiben RS08/13 UKT/MFT (Durchführung eigeninitiierter AMG-Studien)
Zum Rundschreiben RS08/13 UKT/MFT

 

Folgende Unterlagen müssen zusätzlich bei der Ethik-Kommission eingereicht werden:

  • Eine schriftliche Erklärung des Klinikumsvorstandes zur Übernahme der Sponsorschaft,
  • eine Bevollmächtigung für Sie oder den Ärztlichen Direktor Ihrer Klinik als Vertreter des Sponsors, damit Sie die Sponsorpflichten auch im Außenverhältnis wahrnehmen können,
  • alle Verträge, die mit beteiligten Prüfstellen oder externen Geldgebern abgeschlossen wurden.

Aus der EU-Datenschutzgrundverordnung (DS-GVO) ergeben sich veränderte Anforderungen und Informationspflichten gegenüber den Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern.

Hinweis zu wesentlichen datenschutzrechtlichen Änderungen bezüglich der Widerrufsmöglichkeit der Einwilligungserklärung (gern. Art. 18 des zweiten DatenschutzAnpassungs- und Umsetzungsgesetz EU - 2. DSAnpUG-EU - vom 20.11.2019):
Nach der Neufassung des § 40 Abs. 2a Satz 2 Nr. 2 AMG kann die datenschutzrechtliche
Einwilligung jederzeit widerrufen werden.
 

Datenschutzaufsichtsbehörden in Deutschland (Homepage BFDI)


Cookie Einstellungen
Bitte treffen Sie eine Auswahl um fortzufahren.
Weitere Informationen zu den Auswirkungen Ihrer Auswahl finden Sie unter Hilfe.
 
Um fortfahren zu können, müssen Sie eine Cookie-Auswahl treffen.

Cookies zulassen:
Wir setzen das Analysetool Google Analytics ein, um Besucher-Informationen wie z.B. Browser, Land, oder die Dauer, wie lange ein Benutzer auf unserer Seite verweilt, zu messen. Ihre IP-Adresse wird anonymisiert übertragen, die Verbindung zu Google ist verschlüsselt.

Nur notwendige Cookies zulassen:
Wir verzichten auf den Einsatz von Analysetools. Es werden jedoch technisch notwendige Cookies, die eine reibungslose Navigation und Nutzung der Webseite ermöglichen, gesetzt (beispielsweise den Zugang zum zugangsbeschränkten Bereich erlauben).

Sie können Ihre Cookie-Einstellung jederzeit auf der Seite Datenschutzerklärung ändern. Zum Impressum.

Zurück

Cookies zulassen Nur notwendige Cookies zulassen