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Adresse: Hoppe-Seyler-Str. 1
72076 Tübingen


Personenprofil: 07071 29-83781


Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)

Das Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS) ist als akademische full-service Contract Research Organization (CRO) für klinische Studien bei Neugeborenen und Kindern einzigartig in Deutschland. 

Seit mehr als 10 Jahren koordiniert das CPCS wissenschaftsgetriebene (investigator-initiated und Industriegetriebene  pädiatrische klinische Studien. Die Mission des CPCS, ist die medizinische Versorgung kranker Kinder, durch die Durchführung hochwertiger klinischer Studien, zu verbessern. Noch immer sind die meisten Arzneimittel und Medizinprodukte nicht für die Anwendung bei Neugeborenen und Kindern geprüft und zugelassen. Diese Versorgungslücke soll das CPCS schließen.

Unsere Studien finden auf nationaler und internationaler Ebene statt. 

Als koordinierendes und ausführendendes Prüfzentrum arbeiten wir eng mit unseren Partner in anderen Kliniken, pädiatrischen Fachgesellschaften, Studiennetzwerken und der Industrie zusammen. Wir unterstützen diese in den Bereichen Planung, Drittmitteleinwerbung, Koordination, Durchführung, Monitoring, Data Management, Biometrie und Pharmakovigilanz. 

Kontakt

frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: CPCS Sekretariat
Frondsbergstraße 23
72070 Tübingen


frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: 07071 29-81469


frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: 07071 29-4857


E-Mail-Adresse: cpcs@med.uni-tuebingen.de


Allgemeine Informationen

Leistungsangebot des CPCS Tübingen im Rahmen pädiatrischer Studien

  • Ausarbeitung von Studiendesigns für besondere Fragestellungen
  • Ausarbeitung von ICH-GCP-konformen Studienprotokollen
  • Antragstellung (Bundesoberbehörde, Ethik)
  • Drittmittelanträge (DGF, BMBF, EU, etc.)
  • Erstellung von TMF, ISF
  • Monitoring klinischer Studien
  • Pharmakovigilanz in Kooperation mit dem ZKS
  • CRF (Case Record Form)
  • Datenmanagement, Datenmanagementplan
  • Programmierung internetbasierter Studiendatenbanken
  • Erstellen von Sicherheitsberichten
  • Statistische Auswertungen
  • Systematische Reviews
  • Erstellen biometrischer Zwischen- und Endberichte

Zusätzliche Leistungen, welche nur innerhalb der Kinderklinik Tübingen angeboten werden

  • Studienassistenz
  • Budgetplanung für klinische Studien
  • Eintragung von Studien in CentraXX (AMG/MPG und Studien nach Berufsordnung mit therapeutischer Intervention)
  • Registrierung von Studien bei DRKS bzw. www.clincaltrials.gov
  • Biometrisch-methodische Sprechstunde für Doktoranden und Ärzte/Ärztinnen der Kinderklinik
  • Klärung Sponsorenschaft mit ZKS 

Anzahl Mitarbeiter: 23 (Wissenschaftler, Monitore, Studienassistenten, Medizininformatiker u.a.). Bei Bedarf kann weiteres qualifiziertes Personal (Studienassistenten, Monitore, Prüfärzte, etc.) projektbezogen aus dem Pool der Kinderklinik rekrutiert werden.

Endokrinologie

  • NN 8640-4263 EudraCt-Nr. 2018-000231-27
    A trial comparing the effect and safety of once weekly dosing of somapacitan with daily Norditropin® in children with growth hormone deficiency

Gastroenterologie

  • Mystep EudraCt-Nr. 2014-003561-15
    Safety and Tolerance of Immunomodulating Therapy with Donor-specific Mesenchymal Stem Cells in Pediatric Living-Donor Liver Transplantation
  • Albireo A4250-008 EudraCt-Nr. 2017-002325-38
    An Open-label Extension Study to Evaluate Long-term Efficacy and Safety of A4250 in Children with Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis Types 1 and 2 (PEDFIC 2)

Hämatologie

  • MK 3475 EudraCt-Nr. 2014-002950-38
    A Phase I/II Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Children with advanced melanoma or a PD-L1 positive advanced, relapsed or refractory solid tumor or lymphoma (KEYNOTE-051)
  • CTX001-111 EudraCt-Nr. 2017-003351-38
    A Phase 112 Study of the Safety and Efficacy of a Single Dose of Autologous CRISPR-Cas9 Modified CD34+ Human Hematopoietic Stem and Progenitor Cells (hHSPCs) in subjects with Transfusion-Dependent P-Thalassemia
  • MB-CART19.1 r/r CD19+ BCM 
    A multicenter phase I/II safety, dose finding and feasibility trial of MB-CART19.1 in patients with relapsed or refractory CD19 positive B cell malignancies MB-CART19.1 in relapsed/refractory B cell malignancies

Pulmonologie, Mukoviszidose

  • VX17-661-116 EudraCt-Nr. 2017-002968-40
    A Phase 3, Open-label, Rollover Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Long-term Treatment With Tezacaftor in Combination With Ivacaftor in Subjects With Cystic Fibrosis Aged 6 Years and Older, Homozygous or Heterozygous for the F508del-CFTR Mutation
  • VX17-445-105 EudraCt-Nr. 2018-000185-11
    A Phase 3, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of VX-445 Combination Therapy in Subjects With Cystic  Fibrosis Who Are Homozygous or Heterozygous for the F508del Mutation
  • Chiesi-CLI-06333AA1-16 EudraCt-Nr. 2018-002508-15
    Protocol Title: “A PHASE Ib, RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF INHALED CHF 6333 AFTER SINGLE AND REPEATED ASCENDING DOSES IN PATIENTS AFFECTED BY CYSTIC FIBROSIS AND NON-CYSTIC FIBROSIS BRONCHIECTASIS.” (“Protocol”)
  • IB 1399-0003 Balance-CF EudraCt-Nr. 2019-000261-21
    A randomised, double-blind,placebo-controlled and parallel group trial to evaluate efficacy and safety of twice daily inhaled doses of BI 1265162 delivered by Respimat inhaler as add-on therapy to standard of care over 4 weeks in patients with cystic fibrosis

Neurologie

  • HGT-MLD-071 Eudract-Nr. 2012-003775-20
    An Open-label Extension of Study Evaluating Long Term Safety and Efficacy of Intrathecal Administration of HGT-1110 in Patients With Metachromatic Leukodystrophy
  • SHP611-201 EudraCt-Nr. 2018-003291-12
    A Global, Multicenter, Open-label, Matched Historical Control Study of Intrathecal SHP611 in Subjects with Late Infantile Metachromatic Leukodystrophy
  • ZX008-1503 Eudract-Nr. 2016-002804-14
    An Open-Label Extension Trial to Assess the Long-Term Safety of ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride) Oral Solution as an Adjunctive Therapy in Children and Young Adults with Dravet Syndrome
  • STIM-CP ClinicalTrials.gov.Identifier: NCT02097693
    Effect of Deep Brain Stimulation in the Globus Pallidus internur on quality of life in young patients with dyston-dyskinetic Celebral Palsy

Nephrologie

  • Otsuka 156-12-298 EudraCt-Nr. 2016-000187-42
    A Phase 3b, Two-part, Multicenter, One Year Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of the Safety, Pharmacokinetics, Tolerability, and Efficacy of Tolvaptan followed by a Two Year Open-label Extension in Children and Adolescent Subjects with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)
  • Pediatric ILD (interstitial lung disease)
    HCQ in pediatric ILD Eudract-Nr. 2013-003714-40
    Hydroxychloroquine in pediatric ILD START randomized controlled in parallel-group, then switch placebo to active drug, and STOP randomized controlled in parallel-group to evaluate the efficiacy and safety of hydroxychloroquine (HCQ)

Abgeschlossene Projekte

  • Neurosis, NCT01035190
    Efficacy and Safety of Inhaled Budesonide in Very Preterm Infants at Risk for Bronchopulmonary Dysplasia,
  • OTV, EudraCT Nr 2012-000341-13, NCT02345447
    Efficacy and Safety of an Herbal-Based Medication vs. Placebo in Preventing Acute Otitis Media in Children at High Risk of Recurrence: A Placebo Controlled, Randomized, double-blinded Parallel-Group Comparison for Superiority
  • ETTNO, EudraCT-Nr: 2010-021576-28, NCT01393496
    Effects of transfusion thresholds on neurocognitive outcome of extremely low birth weight infants (ETTNO) a blinded randomized controlled multicenter trial Amitryptilin

Laufende Projekte.
Durch das CPCS koordinierte Studien

  • AAMBI2
    Verification of biomarkers to examine neonatal asphyxia-induced hypoxic-ischemic encephalopathy study on neuro-developmental follow-up at 2 years A prospective multicenter observational study for development of a diagnostic test
  • ALBINO EudraCt-Nr. 2016-000222-19, NCT03162653
    Effect of ALlopurinol in addition to hypothermia for hypoxic-ischemic Brain Injury on Neurocognitive Outcome
  • BANON NCT03357250
    Validation of biomarkers of adverse neurologic outcome in newborns who required resuscitation or are suspected to be at risk for perinatal brain injury and long-term adverse neurological outcome. An international prospective multicenter observational study for development of a diagnostic test
  • BANON2
    Validation of biomarkers of adverse neurologic outcome in newborns at risk for perinatal brain injury – study on neuro-developmental follow-up at 2 years A prospective multicenter observational study for development of a diagnostic test
  • FiO2C EudraCt-Nr. 2018-000453-41, NCT03168516
    Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants – a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy
  • IvacALL EudraCt-Nr. 2015-005281-29
    Prospective phase I/II study: Patient-individualized peptide vaccination based on whole exome sequencing with adjuvant GM-CSF in children and young adults with primary/relapsed acute lymphoblastic leukemia
  • MYSTEP1 EudraCt-Nr. 2014-003561-15
    Safety and Tolerance of Immunomodulating Therapy with  Donor-specific Mesenchymal Stem Cells in Pediatric Living-Donor Liver Transplantation
  • Neofact
    Machbarkeitsprüfung zur Testung der Anwendbarkeit der Applikationshilfe Neofact (ehemals: QuickSF) in der nicht invasiven und CPAP unterstützten Applikation von Surfactant bei kleinen Frühgeborenen. Eine bizentrische, einarmige, prospektive Pilotstudie (Machbarkeitsstudie) eines CE-zertifizierten Prüfproduktes
  • OPTTIMMAL DRKS00019940
    Use of Two Different CPAP Levels during Resuscitation and Treatment of RDS in VLBWI – a randomized controlled multicenter trial
  • TTT 
    Bestimmung der „Tissue Transit Time“ (TTT) in der MAG3-Tc99 Diurese- Nierenszintigraphie zur Risikostratifizierung von Säuglingen mit Ureterabgangsstenose - multizentrische prospektive Beobachtungsstudie –
  • SNIFF
    Schnüffelstellung des Neugeborenen - Mythos oder wissenschaftlich belegbar?
    (Links zu PubMed Neurosis, Neurosis 2, Neurosis Follow-up, ETTNO)

Zertifizierung

Wir sind zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2015

Zertifikate und Verbände

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