Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536/2014 (Humanarzneimittel)
Modul 1
Beschreibung:
Den Grundlagenkurs (Modul 1) sollen Personen absolvieren, die sich als Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe an einer klinischen Prüfung mit Humanarzneimitteln beteiligen möchten. Personen, die ein Prüfungsteam/eine Prüfergruppe verantwortlich leiten (Hauptprüfer oder einziger Prüfer), haben zusätzlich einen Aufbaukurs zu belegen (Modul 2).
Für die Beteiligung an klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten oder Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika ist ein entsprechender MPDG-Ergänzungskurs (Modul 4 und ggf. Modul 5) zu belegen.
Inhalte:
Die Kursinhalte basieren auf dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer & des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen (https://www.akek.de/curriculare-fortbildungen/).
Ziele:
Der Grundlagenkurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärztinnen/Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfergruppe/eines Prüfungsteams tätig waren.
Methodik:
Die Fortbildungsveranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab, deren erfolgreiches Bestehen ein ausreichendes Verständnis aller wesentlichen Kursinhalte voraussetzt.
Teilnahmegebühr:
480 €, Kursgebühr nur für EXTERN Teilnehmende fällig (d.h. nicht UKT/MFT). Die Kursgebühr ist nach § 4 Nr. 22. a) UStG umsatzsteuerfrei. Überweisungskonto: IBAN: DE41600501017477503793 Verwendungszweck: 80020719 D.33.06755 + November 2025 + Modul 1+ Ihr Name
