Grundlagenkurs
Modul 1
Grundlagenkurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
Beschreibung:
Den Grundlagenkurs (Modul 1) sollen Personen absolvieren, die sich als Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe an einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung beteiligen möchten. Personen, die ein Prüfungsteam/eine Prüfergruppe verantwortlich leiten (Hauptprüfer oder einziger Prüfer), haben zusätzlich einen Aufbaukurs zu belegen (Modul 2).
Inhalte:
Die Kursinhalte basieren auf dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer & des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen (https://www.akek.de/curriculare-fortbildungen/).
Ziele:
Der Grundlagenkurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärztinnen/Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfergruppe/eines Prüfungsteams tätig waren.
Methodik:
Die Fortbildungsveranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab, deren erfolgreiches Bestehen ein ausreichendes Verständnis aller wesentlichen Kursinhalte voraussetzt.
