Medizinprodukterecht-Aufbau-Ergänzungskursfür die Leitung einer Prüfergruppe bei klinischen oder sonstigen klinischenPrüfungen nach VO (EU) 2017/745 oder Leistungsstudien nach VO (EU) Nr.2017/746 i.V.m. dem MPDG (inkl. Update-Kurs)
Modul 5
Beschreibung:
Diesen Kurs sollen Personen absolvieren, die als Hauptprüfer oder Leiter einer genehmigungs- oder anzeigepflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG tätig werden.
Inhalte:
Die Kursinhalte basieren auf dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer & des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen (https://www.akek.de/curriculare-fortbildungen/).
Ziele:
Der Kurs baut auf dem Medizinprodukterecht-Grundlagen-Ergänzungskurs (Modul 4) auf und vermittelt den Teilnehmenden die zur verantwortlichen Leitung eines Prüfungsteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.
Methodik:
Die Fortbildungsveranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab, deren erfolgreiches Bestehen ein ausreichendes Verständnis aller wesentlichen Kursinhalte voraussetzt.
