Die Abteilung Datenmanagement und Biometrie in klinischen Studien (AG_DBKS) des Instituts für Klinische Epidemiologie und angewandte Biometrie (IKEAB) unterstützt die studiendurchführenden Einheiten am UKT in Kooperation mit dem ZKS in den Bereichen Biometrie und Datenmanagement. Für klinische Studien stehen am UKT zwei unterschiedliche Clinical Data Management Systeme (CDMS) zur Verfügung. Koordobas ist eine eigenentwickelte Datenbank des IKEAB, SecuTrial® eine kommerzielle Datenbanklösung. Beide CDMS können kostenpflichtig über das IKEAB bezogen werden.
Datenbank / Studienregister
Datenmanagement und Biometrie
Studienregister CentraXX
Für die Erfassung aller Studien am UKT steht das CentraXX-Studienregister zur Verfügung. Mit dem Studienregister wurde der Beschluss des Klinikumsvorstandes zur Etablierung einer zentralen Studienerfassung umgesetzt. Ziel ist die Erfassung aller am UKT laufenden Studien. Das Register soll einen Überblick über die wichtigsten Daten geben und Transparenz schaffen.
Das Studienregister enthält Informationen über laufende und abgeschlossene klinische Studien am UKT.
Es werden ausschließlich Informationen zu klinischen Studien verwaltet, patienten- bzw. probandenbezogene Daten werden nicht gespeichert. Diese Informationen sind auch Grundlage und Voraussetzung für die Signatur von Studienpatienten im SAP sowie für den datengeschützten Zugriff von autorisierten externen Personen auf Patientendaten im SAP (z.B. Monitore).
Zu den Informationen gehören Stammdaten der klinischen Studien wie z.B. Registrierungsnummer, Studientitel, Beginn und voraussichtliches Ende der Studie, Indikationsbereich und Studiendesign. Ferner sollen primäre und sekundäre Endpunkte der Studie, Ein- und Ausschlusskriterien sowie beteiligte Personen (Sponsor, Prüfer, etc.) erfasst werden.