Phase I Unit

Die Phase I Unit befindet sich in der Tagesklinik der Medizinischen Universitätsklinik und verfügt darüber hinaus über Räume auf der Infektstation der Klinik. Die Einheit wird von zahlreichen Fachabteilungen des CCC Tübingen-Stuttgart genutzt. Jede klinische Studie zur Entwicklung neuer Medikamente und Therapien wird von einem Prüfarzt oder einer Prüfärztin, der Stellvertretung sowie von nichtärztlichem Personal begleitet.
Geleitet wird die Phase I Unit von Prof. Lars Zender.

Neben einer Study Nurse stehen der Phase I Unit auch die Mitarbeitenden der Tagesklinik zur Verfügung, so dass ausreichend Personal mit onkologischen Fachkenntnissen zur Überwachung der Studienpatientinnen und -patienten während und nach der Verabreichung von Medikamenten vorhanden ist und auch die Versorgung medizinischer Notfälle gewährleistet ist. 

Was sind Phase I-III?

Die Geschichte der Krebstherapie ist geprägt durch die beständige Suche nach neuen und verbesserten Behandlungsmethoden. Neue Medikamente und Techniken dürfen jedoch nicht einfach an Erkrankten eingesetzt werden, sondern müssen zunächst sorgfältig überprüft werden. In klinischen Studien wird unter strengen Auflagen mit wissenschaftlichen Methoden Antwort auf die Frage gegeben, ob beispielsweise eine neues Verfahren die Heilungschancen verbessert oder geringere Nebenwirkungen als das bislang angewandte aufweist.

Klinische Studien sind wie folgt klassifiziert: In Phase I wird eine Therapie erstmals am Menschen angewandt und deren Verträglichkeit untersucht. Im nächsten Schritt, der Phase II , werden die gewonnenen Erkenntnisse an einer größeren Patientengruppe überprüft mit dem Ziel, die optimale Dosierung für die neue Behandlung zu ermitteln. In der Phase-III-Studie wird anschließend an einem großen Patientenkollektiv ermittelt, ob der neue Wirkstoff oder das neue Verfahren der etablierten Behandlung tatsächlich überlegen ist. 

Wie läuft eine klinische Studie ab?

Der Ablauf einer klinischen Studie unterliegt einer strengen internationalen Standardisierung. Vor Beginn der Studie wird in einem Studienprotokoll die Zielsetzung der Studie formuliert und das genaue Vorgehen festgelegt. Außerdem werden Sicherungen für eventuelle Risiken erarbeitet. Der Studienentwurf muss daraufhin von der zuständigen Ethikkommission genehmigt werden.

Auch an das wissenschaftliche Vorgehen werden hohe Anforderungen gestellt. Beispielsweise ist es bei vergleichenden Therapiestudien sehr wichtig, dass genügend und vergleichbare Patientinnen und Patienten teilnehmen. Die genau erforderliche Anzahl muss auf mathematischem Weg errechnet werden. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die Teilnehmenden i.d.R. nach dem Zufallsprinzip in verschiedene Gruppen eingeteilt (Randomisierung). Vor der Teilnahme an einer Studie müssen die Patienten und Patientinnen ausführlich informiert werden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.


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