Stammzell- und Immunlabor der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin & der Medizinischen Klinik II

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Das Gemeinsame Stammzell- und Immunlabor der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Abt. I und der Medizinischen Klinik Abt. II versorgt das Universitätsklinikum Tübingen und andere Kliniken bundesweit mit Stammzelltransplantaten und biologischen Arzneimitteln zur zellulären Immuntherapie. Die Herstellung der Zellpräparate findet in unseren pharmazeutischen Reinräumen unter GMP-Bedingungen nach Vorgaben des Qualitätsmanagements statt. Diese befinden sich in der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin und im GMP-Zentrum des UKT und der MFT.

JACIE zertifiziertes GMP-Labor

Unsere Leistungen

Produkte

Das Angebot des Gemeinsamen Stammzell- und Immunlabors erstreckt sich von der einfachen Kryokonservierung von Leukapheresaten und Knochenmark über die immunomagnetische Aufarbeitung von Zellpräparaten, um individuell maßgeschneiderte Transplantate mit definierter Zusammensetzung zu erhalten, bis hin zur Herstellung von Virusantigen-spezifischen T-Zellen für den adoptiven Immuntransfer nach Stammzelltransplantation. Darüber hinaus besitzt das Gemeinsame Stammzell- und Immunlabor eine Herstellungserlaubnis für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), wie den mesenchymalen Stammzellen (MSC) und den Chimeric Antigen Receptor (CAR-) T-Zellen.

Übersicht der Produkte und Kontakt

Ausstattung

Die Anlage besteht aus zwei Reinräumen der Klasse B mit je zwei Werkbänken, der Klasse A und offenen Reinraumbereichen der Klasse A. Der Zugang erfolgt durch zwei Schleusen von CNC/C und C/B. Die Geräteausstattung besteht aus vier Zentrifugen, zwei Brutschränken, zwei Mikroskopen, vier magnetischen Zellseparatoren (CliniMACS®) sowie einem CliniMACS® Prodigy® Zellkulturautomaten.

Reinräume

Des weiteren sind Reinräume im GMP-Zentrum der Transfusionsmedizin angemietet. Zur Verfügung stehen drei Reinräume davon zwei Klasse C und ein Klasse B Raum mit drei CliniMACS® Prodigy® Zellkulturautomaten.

Labor für Qualitätskontrolle

Das Gemeinsame Stammzell- und Immunlabor besteht aus den Qualitätskontrolllabors der Kinderklinik Abteilung I, dem Qualitätskontrolllabor der Medizinischen Klinik Abteilung II und dem der Immuntherapie. Es stehen  insgesamt sechs Durchflusszytometer zur Verfügung. Die Laborräume wurden 2021 modernisiert.

Stickstofflager

Das Stickstofflager beherbergt 20 Flüssigstickstoff-Lagertanks, die eine  Langzeitlagerung biologischer Proben in Pilots und Beuteln ermöglichen. Damit hält das Labor ca. 15.000 Lagerplätze vor.

Diagnostik

Diagnostik

Das Labor kann im Vorfeld Frequenzen von virusspezifischen T-Zellen bei Patienten und Patientinnen bestimmen. Zusätzlich werden neben der GMP-Herstellung, durchflusszytometrische Analysen von pädiatrischen Immundefekten, Leukämien und der Immunregeneration nach Stammzelltransplantation angeboten.

Kontakt

Studíen

Klinische Studien

  • MB-CART2219.1

    Phase-I-Studie zur Dosisfindung von MB-CART2219.1 gegen CD19/CD22 bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen.

    EUCT No.: 2024-516838-35-00

  • TRACE

    Behandlung von chemorefraktären Virusinfektionen nach allogener Stammzelltransplantation mit multispezifischen T-Zellen gegen CMV, EBV und AdV: Eine prospektive, multizentrische klinische Studie der Phase III.

    EudraCT No.: 2018-000853-29

  • MB-CART19.1 in refractory SLE

    Eine offene, multizentrische, einarmige Interventionsstudie der Phase I/IIa mit MB-CART19.1 bei Patienten mit refraktärem SLE.

    EudraCT No.: 2022-003137-19

  • CD45RADLIHaplo

    Eine multizentrische Phase-I/II-Studie zur Infusion von CD45RA-depletierte Spender-Lymphozyten mit Gedächtnis-T-Zellen nach Transplantation von CliniMACS TCRα/β- und CD19-depletiierten Stammzelltransplantaten von haploidentischen Spendern für die hämatopoetische.

    EudraCT No.: 2022-001080-27

  • GD2IL18CART

    Eine Phase I Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GD2IL18CART-Zellen zur Verbesserung der CAR-T-Zell-Therapie gegen solide Tumoren. Diese CAR-T-Zellen erkennen das Tumorantigen GD2 und setzen zusätzlich IL-18 frei, um ihre Aktivität im Tumormikromilieu zu verstärken, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom, Osteosarkom, Ewing-Sarkom oder Brustkrebs.

    EUCT No.: 2022-501725-21-00

  • MC-MSC.1/aGvHD (IDUNN)

    Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung mit mesenchymalen Stromazellen MC0518 gegenüber der besten verfügbaren Therapie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

    EudraCT No.: 2019-001462-15

  • 68284528MMY3004 (CARTITUDE-5)

    Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd), gefolgt von Ciltacabtagene Autoleucel, einer gegen BCMA gerichteten Chimeric Antigen Receptor T cell (CAR-T) Therapie.

    EudraCT No.: 2021-001242-35

  • EMN28/68284528MMY3005 (CARTITUDE-6)

    Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (DVRd), gefolgt von Ciltacabtagene Autoleucel mit Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (DVRd), gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Transplantation in Frage kommen.

    EudraCT No.: 2021-003284-10

Schwerpunkte

Stammzelllabor

Kinderheilkunde I

Das Stammzelllabor Kinderheilkunde I ist auf die Herstellung und Prüfung von Stammzell- und Lymphozytenpräparaten für die Pädiatrie spezialisiert

Medizinische Klinik II

Das Stammzelllabor der Medizinischen Klinik II beschäftigt sich mit der Herstellung und Prüfung von Stammzell- und Lymphozytenpräparaten für Erwachsene.

In beiden Laboren werden Stammzellen und Donorlymphozyten für die spätere Transplantation kryokonserviert oder mit Hilfe immunomagnetischer Verfahren für spezielle Anwendungen angereichert oder depletiert (CD34-Selektion, TCRab-/CD19-Depletion, CD45RA- Depletion). Auch die Bearbeitung und Qualitätskontrolle von Knochenmark für die Anwendung bei Blutgruppen-Unverträglichkeit (Erthrozytendepletion) oder die Kryokonservierung von Knochenmark findet hier statt. Zur Weiterverarbeitung für klinische Studien oder innerhalb zugelassener Arzneimittel werden zudem Leukapheresen als Ausgangsstoffe geprüft, ggf. kryokonserviert, gekennzeichnet und für den Versand an die Weiterverarbeitungsstätte vorbereitet. 

Immunlabor

Kinderheilkunde I und Medizinische Klinik II

Das Immunlabor der Kinderheilkunde I und Medizinischen Klinik II richtet seinen Fokus auf die Herstellung und Prüfung von Virusantigen-spezifischen T-Zellen (CMV, EBV, ADV, BKV, HHV6) und mesenchymalen Stammzellen, sowie der Herstellung und Prüfung von CAR-T-Zellen (CAR-T Konstrukte gegen CD19 und CD19/CD22) mittels lentiviralen Vektoren. 

Leitung

Prof. Dr. med. Peter Lang

Prof. Dr. med. Peter Lang

Sachkundige Person Kinder und Jugendliche

Telefonnummer: 07071 29-85770

E-Mail-Adresse: peter.lang@med.uni-tuebingen.de

Personenprofil: Mehr zur Person

Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge

Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge

Sachkundige Person Erwachsene

Telefonnummer: 07071 29-85635

E-Mail-Adresse: wolfgang.bethge@med.uni-tuebingen.de

Personenprofil: Mehr zur Person

Leitung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs:

Dr. Marina Schmidt

Qualitätsmanagementbeauftragte:

Daniela Russo

Leitung der Herstellung:

Dr. Daniel Atar

Stv. Leitung: 

Dr. Luca Hensen, Florian Schinle

Hygienebeauftragte:

Andrea Schumm

Techn. Management:

Alexandra Krebs