Die diabetische Retinopathie (eine Netzhautveränderung) ist eine häufige Begleiterscheinung bei Diabetes mellitus. Das diabetische Makulaödem ist eine Verdickung der Netzhaut an der Stelle des schärfsten Sehens und ist die häufigste Ursache für den Sehverlust.
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Diese Studie richtet sich an PatientInnen mit diabetischem Makulaödem. Teilnehmen können PatientInnen ab 18 Jahren. Die Studie bis zu 70 Tage, Sie werden in dieser Zeit bis zu 8-mal für Untersuchungen ins Prüfzentrum kommen. Das Medikament wird oral eingenommen.
Der Begriff Glaukom oder Grüner Star umfasst verschiedene Augenerkrankungen, bei denen der Sehnerv geschädigt wird. Der Augeninnendruck ist dabei oft erhöht.
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Uveitis ist ein Sammelbegriff für eine Reihe entzündlicher Augenerkrankungen.
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Darunter wird eine Vielzahl seltener, erblich bedingter Augenerkrankungen zusammengefasst.
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Eine Beobachtungsstudie für PatientInnen ab 18 Jahren, die von Atrophia Gyrata betroffen sind - einer seltenen und langsam fortschreitenden chorioretinalen Degeneration. Die Studie beinhaltet verschiedene Gruppen, je nach Gruppe sind es bis zu 5 Besuche am Zentrum sowie einige Telefonate mit dem Zentrum innerhalb von 48 Monaten.
In dieser Studie werden Daten zum Krankheitsverlauf der Lebersche Hereditäre Opticus Neuropathie im Register der PRO RETINA e.V. gesammelt. Teilnehmen können PatientInnen ab 12 Jahren. TeilnehmerInnen können auch die Daten ihrer vergangenen Besuche in der Augenklinik erfassen lassen. Im Rahmen dieser Studie erfolgt keine Therapie.
Eine Studie für PatientInnen, die von Retinitis Pigmentosa betroffen sind. Getestet wird der Wirkstoff N-Acetylcystein (NAC) bei PatientInnen ab 18 Jahren. Es finden 9 Termine am Zentrum über einen Zeitraum von 45 Monaten statt, zusätzlich finden 3 virtuelle Besuche sowie 10 Studientelefonate mit Ihrem Studienkoordinator statt.
Eine Gentherapie-Studie für PatientInnen, die von Retinitis Pigmentosa aufgrund von CNGA1-Mutationen betroffen sind. Sie beinhaltet 11 Besuche am Zentrum in 12 Monaten. Das Studienmedikament wird ins Auge injiziert. Eingeschlossen werden PatientInnen ab 18 Jahren.
Kurzsichtigkeit (Myopie) stellt die häufigste Fehlsichtigkeit des menschlichen Auges dar.
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Die altersbedingte Makuladegeneration – kurz AMD – ist eine chronisch verlaufende Netzhauterkrankung, die meist ab dem 55. Lebensjahr auftreten kann.
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Eine Studie für PatientInnen mit altersbedingter Makuladegeneration, die noch unbehandelt ist. Teilnehmen können PatientInnen ab 50 Jahren. Das Studien-Medikament wird ins Auge injiziert (Intravitreale Injektion). Die Studiendauer beträgt 2 Jahre in denen alle 4 Wochen Visiten am Zentrum vorgesehen sind.
Eine Studie für PatientInnen ab 50 Jahren mit AMD. Sie umfasst 12 Besuche am Zentrum innerhalb von 7 Monaten. Zu Beginn wird ein kleines Medizinprodukt ins Auge eingebracht, das kontinuierlich Medikation abgibt. Dadurch soll der Abstand zwischen den Injektionen auf 36 Wochen verlängert werden.
In dieser Studie erhalten PatientInnen mit geografischer Atrophie als Folge der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) ein neues Medikament. Es wird einmalig ins Auge injiziert (subretinale Injektion). Die Dauer beträgt 48 Wochen mit 9 Visiten am Zentrum.
Eine Studie, bei der der Verlauf der altersbedingte Makuladegeneration bei einer großen Gruppe von Patienten dokumentiert werden soll. Es sind 14 Visiten am Zentrum über einen Zeitraum von 3 Jahren vorgesehen. Eingeschlossen werden PatientInnen zwischen 50 und 95 Jahren.
Eine Gentherapie-Studie für PatientInnen mit Geografischer Atrophie (GA) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration. Es sind 13 Besuche am Zentrum vorgesehen. Eingeschlossen werden PatientInnen ab 60 Jahren.
Graves’ Ophthalmopathy oder Endokrine Ophthalmopathie ist der Fachausdruck für die Miterkrankung der Augenhöhlengewebe bei der Schilddrüsenerkrankung „Morbus Basedow“, die zum Hervortreten der Augen (Exophthalmus) führt.
Zu aktuellen Studien
In dieser Studie sollen Wirksamkeit und Verträglichkeit von VitA POS® Augensalbe bei PatientInnen mit trockenen Augen geprüft werden. Es sind 3 Visiten innerhalb von 4 Wochen am Zentrum vorgesehen.
Die Hornhaut ist in mehreren Gewebsschichten aufgebaut. Die innerste Schicht ist das so genannte Endothel. Bei der Hornhautendothel-Dystrophie finden sich in dieser Zellschicht einzelne Defekte, die Trübungen verursachen können.
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In diesen beiden Phase-3-Studien werden Augentropfen nach einer Entfernung der Descemetmembran und des erkrankten Endothels getestet. Eingeschlossen werden Patienten begleitend zur Operation ab 18 Jahren. Die Studie dauert 1 Jahr und beinhaltet 14 Besuche am Zentrum.
Diese Studie untersucht bei Patienten die an chronischer Rhinosinusitis (CRS) leiden und auf die bisherige Behandlung nicht angesprochen haben, eine Medikamentenmatrix die Mometasonfuroat enthält. Die Studie beinhaltet bis zu 6 Besuche in einem Zeitraum von 6 Monaten.
In dieser multizentrischen Phase-3b-Studie wird untersucht, wie sich die Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis und Nasenpolypen durch die Behandlung mit Tezepelumab verändern. Ziel ist es, die Wirksamkeit und den Einfluss des Medikaments auf die Lebensqualität der Betroffenen zu bewerten.
Eine Beobachtungsstudie über einen Zeitraum von 24 Monaten, bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) die Dupilumab erhalten.
In dieser Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit von Mepolizumab bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) unter realen Bedingungen untersucht.
In dieser Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Verekitug (UPB-101), einem Biologika, bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen untersucht, die zusätzlich Nasenkortikosteroide verwenden.
Diese Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten, die unter schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen leiden (CRSwNP). Sie dauert bis zu 81 Wochen mit maximal 21 Besuchen am Zentrum. Getestet wird ein subkutan verabreichtes Medikament, teilnehmen können Personen ab 18 Jahren.
Für diese Beobachtungsstudie suchen wir Studienteilnehmende mit Schallempfindungsschwerhörigkeit aufgrund einer Otoferlin-Gen (OTOF)-Mutation. Sie dauert max. 5 Jahre mit bis zu 14 Besuchen am Zentrum und richtet sich an Personen die nach dem 1. Januar 1980 geboren wurden.
In dieser klinischen Studie wird ein neues Cochlea-Implantat von MED-EL untersucht, das Dexamethason zur Entzündungshemmung in die Elektroden integriert, um postoperativem Gewebetrauma entgegenzuwirken; Ziel ist es, erste Erfahrungen zur Sicherheit und Leistung des Implantats bei Erwachsenen zu sammeln.
Diese Studie ist für hörgesunde Hodentumorpatienten, bei denen nach Orchiektomie ein Cisplatin-haltiges Chemotherapieregime indiziert ist. Untersucht wird ein Wirkstoff, zur Protektion der äußeren Haarzellen vor Ototoxizität, der transtympanal verabreicht wird.
Diese Studie ist für Patientinnen und Patienten, die eine leichte bis mittelgradige Schwerhörigkeit aufweisen und regelmäßig - bereits seit mindestens 3 Monaten - ein Hörsystem tragen. Getestet wird ein Hörsystem, das speziell an Ihren Gehörgang angepasst wird. Die Studie dauert max. 12 Wochen mit bis zu 6 Besuchen am Zentrum, gesucht sind Teilnehmende zwischen 18 und 75 Jahren.
Ziel der Studie ist eine Erfassung von HPV-assoziierten Oropharynxtumoren sowie der Einfluss der HPV-Impfung auf die Häufigkeit. Die Datenerfassung findet vollständig anonymisiert statt.
In dieser Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Antikörpers Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur alleinigen Gabe von Pembrolizumab bei Patienten mit wiederkehrendem, metastasiertem und positivem Protein PD-L1 Kopf-Hals-Tumor untersucht.
Bestimmt haben Sie allgemein Fragen oder auch Bedenken zum Thema Studien.
Hier möchten wir auf häufige Fragen und Bedenken eingehen und diese beantworten. Gerne vertiefen wir das, was Sie am meisten umtreibt, in einem persönlichen Gespräch.
In einer klinischen Studie werden Medikamente oder Medizinprodukte auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit überprüft. Jede klinische Studie ist ein Schritt auf dem Weg zur Zulassung einer neuen Behandlung. Solche Studien haben eine festgelegte Reihenfolge von Zeitpunkten für Kontrolluntersuchungen.
Für ein neues Medikament muss man nachweisen, dass es im Tierversuch verträglich und wirksam war und man eine Dosis findet, die für Menschen geeignet ist. Damit überhaupt die erste Anwendung am Menschen erlaubt wird, müssen zahlreiche Unterlagen vorgelegt und genehmigt werden.
Es ist genau vorgeschrieben, welche Patienten teilnehmen können und welche nicht und welche Untersuchungen bei den Kontrollterminen durchgeführt werden müssen. Auch die Zahl der Patienten, die in Deutschland oder international in die Studie aufgenommen werden, ist von vorneherein festgelegt.
Es gibt in Arzneimittelstudien mehrere Stufen (sog. Phasen) klinischer Studien. Dazu gehören umfangreiche Daten der Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut oder Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Erst wenn die Studien am Menschen alle erfolgreich waren, kann ein Medikament mit einer bestimmten Dosierung und Anwendungsweise zugelassen werden.
Dabei wird zuerst in einer kleinen Gruppe die Sicherheit (Phase I) des Medikaments und der vorgesehenen Anwendungsform (zum Beispiel in die Vene oder in den Glaskörper) untersucht. Es folgen Studien zur Erforschung der besten Dosis und schließlich mindestens eine Studie mit einigen Hundert Patienten oder mehr (Phase III). So prüft man nochmals, ob die Behandlung wirklich die erhoffte Wirkung hat. Dann können Ärzte in Deutschland es ihren Patienten verschreiben.
Das heißt: ohne Klinische Studien ist eine Zulassung neuer Medikamente nicht möglich. Bei Medizinprodukten ist die CE-Kennzeichnung erforderlich, damit das Produkt im europäischen Binnenmarkt in den Verkehr gebracht werden darf.
Patienten, Ärzte, Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller brauchen klinische Studien, damit neue Verfahren zur Behandlung bestimmter Krankheiten zur Verfügung stehen.
Erstaunlich genug gibt es in der Medizin immer noch viele Krankheiten, für die es überhaupt keine wirksame Behandlung gibt. Oder es gibt Behandlungsmöglichkeiten, aber man muss noch nach besseren, wirksameren oder verträglicheren Alternativen suchen. Die Firma oder Institution, die die Hauptverantwortung für die Studie trägt und sie meist auch finanziert, nennt man Sponsor. Die Rolle des Sponsors kann eine Klinik tragen, wegen des großen Aufwands und der hohen Kosten ist allerdings in den meisten Fällen ein Industrieunternehmen der Sponsor.
Diese Frage ist sehr verständlich, denn wenn Sie von einer Studienbehandlung profitieren, möchten Sie das Medikament natürlich weiterbekommen. In der Praxis ist das nicht ganz einfach, aber möglich.
Mitunter werden Patienten im Anschluss an die Phase III-Studie bis zur Zulassung des Medikaments in einer sog. open label Studie versorgt. Das heißt, alle Patienten erhalten in dieser Studie das Medikament, es gibt keine Kontrollgruppe mehr. Falls Sie an einer Phase I oder II (siehe oben) Studie teilgenommen haben, muss erst die weitere Testung des Medikaments in der Phase III bis zur Zulassung abgewartet werden. Dann erst kann das Medikament auf dem üblichen Weg verordnet werden. In besonderen Fällen kann der Hersteller zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt eine Ausnahmegenehmigung (compassionate use) beantragen und Sie können auf diesem Weg mit dem Studienmedikament weiterbehandelt werden.
Ja, wenn Sie an einer Krankheit leiden, für die es eine zugelassene und wirksame Therapie gibt, dann wird das neue Medikament bzw. Medizinprodukt mit dieser verglichen. Sie erhalten also in jedem Fall eine Behandlung.
Falls es aber bisher für Ihre Krankheit noch keine Behandlungsmöglichkeit gibt, wird die neue Behandlung gegen eine Scheinbehandlung (Kontrollbedingung: Plazebo oder Sham-Injektion) geprüft. Welche Art der Kontrolle in einer Studie durchgeführt wird, muss auch von der Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut oder Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) genehmigt werden. Nur Arzneimittelstudien der Phase I, in denen es nur um die Sicherheit der neuen Behandlung geht, werden ohne eine Kontrollgruppe durchgeführt und alle Teilnehmer erhalten das Medikament.
Die Studienteilnahme ist für Sie völlig kostenlos, die Medikamente sind kostenfrei und in den meisten Fällen werden Ihnen Fahrtkosten erstattet oder ein kostenfreier Fahrservice angeboten.
In der Regel ein Industrieunternehmen, in manchen Fällen auch eine Universitätsklinik oder Einrichtungen wie das Bundesministerium für Bildung und Forschung, die Deutsche Forschungsgemeinschaft oder eine Stiftung. Die Fördermittel können auch aus dem Ausland kommen, vor allem, wenn viele Länder an einer solchen Studie teilnehmen.
Konnten wir einige Ihrer Fragen und Bedenken beantworten? Haben Sie Interesse, an einer Studie teilzunehmen?
Dann freuen wir uns darüber und danken Ihnen schon jetzt!
E-Mail-Adresse: studien.augenklinik@med.uni-tuebingen.de
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E-Mail-Adresse: studien.hno@med.uni-tuebingen.de
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Focus: Top Nationales Krankenhaus 2025
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