Studie bei Reizdarmsyndrom
Für eine klinische Prüfung mit einem zugelassenen biologischen Arzneimittel, welches der Behandlung des Reizdarms dient, sucht die psychosomatische Ambulanz des Universitätsklinikums Tübingen Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer mit Reizdarmsyndrom.
Im Rahmen der Studie wird das Prüfmedikament mit einem Placebo verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um eine identisch aussehende Flüssigkeit, die keinen Wirkstoff enthält. Bei einer Teilnahme erhalten Sie entweder das Prüfmedikament oder das Placebo.
Bei dem Prüfmedikament handelt es sich um Symbioflor2, ein bereits in Deutschland, Österreich und Ungarn zugelassenes Präparat zur Behandlung gastrointestinaler Beschwerden. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Reizdarm-Beschwerden vom Durchfalltyp zu untersuchen. Symbioflor2 enthält die lebenden Darmbakterien Escherichia Coli, welche die Darmtätigkeit regulieren und die Beschwerden des Reizdarmsyndroms bekämpfen sollen. Des Weiteren sollen das körpereigene Immunsystem trainiert werden.
Die Dauer der Studienteilnahme beträgt 32 Wochen. Dieser Zeitraum umfasst eine 2-wöchige Voruntersuchungsphase, in der die Eignung zur Studienteilnahme überprüft wird. Sofern Sie für die Studie geeignet sind folgt eine 26-wöchige Behandlungsphase, an die sich eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase anschließt. Innerhalb des gesamten Zeitraums sind sieben Untersuchungstermine vorgesehen, an denen Sie sich vorstellen müssen.
Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie ist, dass …
- Sie seit mehr als 6 Monaten an andauernden Magen-Darm-Beschwerden mit immer wiederkehrendem Durchfall und Schmerzen leiden.
- Sie unter keiner Laktoseunverträglichkeit, Fruktosemalabsorption oder Zöliakie leiden.
- Sie in den letzten 6 Monaten nicht am Darm operiert wurden.
- Sie aktuell keine Probiotika o.ä. nehmen
- Sie nicht schwanger sind oder stillen.
Eine angemessene Aufwandsentschädigung wird gezahlt.
Wenn Sie die Kriterien erfüllen und interessiert sind oder Fragen zur Studie haben, melden Sie sich gerne telefonisch unter 07071/2986737 (Die - Do 8:30 - 13 Uhr) oder per Mail an yvonne.noder@med.uni-tuebingen.de