Arzneimittelstudie

Klinische Arzneimitelstudie zur Verhinderung der Peritonealkarzinose beim Magenkarzinom und Karzinomen des gastroösophagealen Übergangs (AEG)

Sponsor: Universitätsklinikum Tübingen

Prüfer: Prof. Dr. med. Jörg Glatzle

Studiencode: HIPEC_Stomach

EudraCT-Nr.: 2011-004405-25

Einen genaueren Aufbauplan können Sie sich hier ansehen:

Aufbauplan

Klinische Relevanz

Das Magenkarzinom gehört weltweit zu den häufigsten Tumorerkrankungen. Bei über 30% dieser Tumore tritt im Verlauf eine Ausbreitung in das Bauchfell auf. Dies wird als Peritonealkarzinose (PC) bezeichnet und resultiert in einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 2%.

Diagnostische Laparoskopie

Im Rahmen des aktuellen Therapieregimes des Magenkarzinoms, wird vor Therapiebeginn eine diagnostische Laparoskopie mit Spülzytologie zum Ausschluss einer PC, durchgeführt. Patienten, die eine PC aufweisen, gelten als nicht mehr heilbar. Patienten ohne PC werden entsprechend nach Leitlinien mit neoadjuvanter Chemotherapie und anschließender Gastrektomie behandelt.

Hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)

Problematisch sind Patienten, bei denen sich in der Spülung des Bauchraums bereits Tumorzellen finden. Bei diesen Patienten besteht um ein hohes Risiko eine PC innerhalb eines Jahres zu entwickeln. Bei Patienten mit Tumorzellen in der Spülzytologie, soll nun nach der Gastrektomie zusätzlich eine HIPEC (Hypertherme intraperitoneale Chemotherapie) angewandt werden, um freie mit dem blosen Auge nicht sichtbare Tumorzellen in der Bauchhöhle zu eliminieren. Ziele der Studie sind zum einen durch die Gastrektomie mit HIPEC das Risiko für die Entstehung einer PC zu verringern und zum anderen eine Verlängerung der Rezidivfreiheit bzw. des Gesamtüberlebens zu erzielen.

Stand der Studie

Diese AMG-Studie ist momentan deutschlandweit die einzige Arzneimittelstudie (Sponsor = Universitätsklinikum Tübingen) ohne Sponsoring der Pharmaindustrie. Die Studie ist bereits durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie der Ethikkommission Tübingen seit Februar 2012 genehmigt und bewilligt und hat bereits mit der Patientenrekrutierung begonnen.