Sonstige Forschungsvorhaben
(Beratung nach § 15 der Berufsordnung für Ärzte in BW)

Ärztinnen und Ärzte in Baden-Württemberg müssen sich vor Beginn eines Forschungsvorhabens bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, von der für sie zuständigen Ethik-Kommission beraten lassen.

Auszug aus der Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte in Baden-Württemberg

§ 15 Forschung

 (1) Ärztinnen und Ärzte, die sich an einem Forschungsvorhaben beteiligen, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, müssen sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von der nach Landesrecht zuständigen Ethik-Kommission durchgeführt wird. Die berufsrechtliche Beratungspflicht entfällt, wenn ein Votum einer Ethik-Kommission nach dem AMG oder MPG vorliegt.

(2) In Publikationen von Forschungsergebnissen sind die geschäftlichen Beziehungen von Ärztinnen und Ärzten zum Auftraggeber offen zu legen.

(3) Ärztinnen und Ärzte beachten bei der Forschung am Menschen nach § 15 Abs. 1 die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der Fassung der 59. Generalversammlung 2008 in Seoul niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen.

 Auszug aus der Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg geändert durch Satzung vom 17. September 2014 (ÄBW 2014, S. 501).

Vollständige Fassung der Berufsordnung für Ärzte in Baden-Württemberg

Digitale Gesundheitsanwendungen (Medical Apps)

Bitte beachten Sie, dass Standalone-Software wie z. B. eine Smartphone-App in Abhängigkeit von der Zweckbestimmung/geplanten Anwendung ein Medizinprodukt sein kann. Weitere Informationen zur Abgrenzung von Medizinprodukten s. BfArM

Softwareanwendungen aus Eigenherstellung sind - wie alle anderen Medizinprodukte aus Eigenherstellung - gem. § 3 Nr. 21 und 22 MPG Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung erfüllen. Sie müssen, wie alle anderen Medizinprodukte, die Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen.

Aus der EU-Datenschutzgrundverordnung ergeben sich für alle Forschungsvorhaben, die mit der Verarbeitung personenbezogener Daten einhergehen, veränderte Anforderungen und Informationspflichten gegenüber den Studienteilnehmern.

Multizentrische Studien: Für Information zum Beschwerderecht kann eine Liste der Landesbehörden und Bundesbehörde verwendet werden (siehe Infothek BFDI mit vollständiger Auflistung sämtlicher Behörden oder Intranet: Liste der Landesbehörden und Kontaktdaten der Bundesbehörde).

Mustertext: Information und -Einwilligungserklärung zum Datenschutz  

Allgemeine Hinweise zum Aufbau von Biobanken und der Verwendung von Proben

Stellungnahme des Deutschen Ethikrats

Biobanken

Allgemeine Hinweise zu Forschungsvorhaben mit pseudonymisierten Daten:

Ist die geplante wissenschaftliche Datenerfassung beratungspflichtig?

zur Klärung dieser Frage muss der Ethik-Kommission immer vor Beginn der Studie ein kurzer Prüfplan vorgelegt werden. Eine berufsrechtliche Beratung bei bereits begonnener oder abgeschlossener Studie ist nicht mehr möglich.

Der Antrag an die Ethik-Kommission besteht aus

• einem Anschreiben,
• einem kurzen Prüfplan: prospektive Datensammlung, retrospektive Datensammlung
• prospektive Datensammlung: einem Aufklärungstext und einer Einwilligungserklärung oder einer Begründung, warum die Daten ohne die Zustimmung des Betroffenen erhoben werden (Information und Einwilligungserklärung - Datenschutz)

Datenschutz

Forschung mit Patientendaten siehe Datenschutzhandbuch des UKT (Regeln Nr. 14 und Nr. 22) und Landesdatenschutz- (LDSG, § 13) oder Bundesdatenschutz- (BDSG, § 27) Anpassungsgesetze.

Hinweise zur genetischen Forschung

• einem Begleitschreiben, unterschrieben vom Antragsteller, mit Anschrift des Antragstellers und seiner Telefon-, Funk- und Fax-Nummer (bei mehreren Personen bitte angeben, wer der Ansprechpartner/die Ansprechpartnerin für die Ethik-Kommission ist)
• einer Synopse (bei Anträgen mit mehr als 10 Seiten)
• einem Prüfplan (deutsch oder englisch) mit zusätzlichen Angaben: Datum und Versionsnummer, Einverständniserklärungen der ärztlichen Direktoren der beteiligten Abteilungen, eine Liste der verwendeten Abkürzungen, nummerierte Seiten, Angaben zur Finanzierung der Studie
• einem Aufklärungstext und einer Einwilligungserklärung zur Hauptstudie und einer Information und Einwilligungserklärung zum Datenschutz 

enthalten für gewöhnlich nicht alle Informationen, die die Ethik-Kommission für die Begutachtung des Studienvorhabens benötigt. Fügen Sie deshalb jedem Antrag einen kurzen Prüfplan bei oder markieren Sie die zutreffenden Passagen im Antrag auf finanzielle Förderung.

 Interne Forschungsförderung: Bitte reichen Sie bei der Ethik-Kommission nur Projekte mit gesicherter Finanzierung ein.

Prüfplan

Bitte reichen Sie 1 Exemplar sämtlicher Studienunterlagen als Papierausdruck und eine pdf.Datei (elektronische Version – sortiert wie folgt: Anschreiben, Synopse, Prüfplan, Aufklärungstexte und Einwilligungserklärungen, sonstige Unterlagen) ein.

Sitzungstermine

Nach Art.35 der Deklaration von Helsinki (Fortaleza, Oktober 2013) muss jedes Forschungsvorhaben am Menschen vor der Durchführung in einer öffentlich zugänglichen Studien-Datenbank (bspw. im Deutschen Register Klinischer Studien, DRKS) registriert werden. Ausführliche Informationen zur Registrierung finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

zum Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS)

zur Weltgesundheitsorganisation (WHO)