Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen,
bitte beachten Sie bei der Antragstellung, dass die Bearbeitung eines Antrags bis zu 6 Wochen in Anspruch nehmen kann.
Wir bitten die Unterlagen digital (pdf.format) einzureichen. Anfragen zum Stand der Bearbeitung können nur per E-Mail gestellt und bearbeitet werden.ethik.kommission@med.uni-tuebingen.de
Mit freundlichen Grüßen
Geschäftsstelle der Ethik-Kommission
Forschungsvorhaben, bei denen in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen.
Ärztinnen und Ärzte in Baden-Württemberg müssen sich vor Beginn eines Forschungsvorhabens bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, von der für sie zuständigen Ethik-Kommission beraten lassen.
§ 15 Forschung
(1) Ärztinnen und Ärzte, die sich an einem Forschungsvorhaben beteiligen, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, müssen sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von der nach Landesrecht zuständigen EthikKommission durchgeführt wird. Die berufsrechtliche Beratungspflicht entfällt, wenn ein Votum einer Ethik-Kommission nach dem AMG oder MPG vorliegt.
(2) In Publikationen von Forschungsergebnissen sind die geschäftlichen Beziehungen von Ärztinnen und Ärzten zum Auftraggeber offen zu legen.
(3) Ärztinnen und Ärzte beachten bei der Forschung am Menschen nach § 15 Abs. 1 die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der Fassung der 64. Generalversammlung 2013 in Fortaleza niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen.
Auszug aus der Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg, Version vom 01. Juni 2020
Vollständige Fassung der Berufsordnung für Ärzte in Baden-Württemberg
Nach Art.37 der Deklaration von Helsinki (Helsinki, Oktober 2024) muss jedes Forschungsvorhaben am Menschen vor der Durchführung in einer öffentlich zugänglichen Studien-Datenbank (bspw. im Deutschen Register Klinischer Studien, DRKS) registriert werden. Ausführliche Informationen zur Registrierung finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
zum Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS)
zur Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten zu gemeinwohlorientierten Forschungszwecken und zur datenbasierten Weiterentwicklung des Gesundheitswesens (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) Registrierungspflicht; Publikationspflicht von Forschungsergebnissen bei Verarbeitung von Gesundheitsdaten im öffentlichen Interesse
§ 6 Weiterverarbeitung von Versorgungsdaten zur Qualitätssicherung, zur Förderung der Patientensicherheit und zu Forschungszwecken
(1) Datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen dürfen die bei ihnen gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h und i der Verordnung (EU) 2016/679 rechtmäßig gespeicherten Daten weiterverarbeiten, soweit dies erforderlich ist
1. zur Qualitätssicherung und zur Förderung der Patientensicherheit,
2. zur medizinischen, zur rehabilitativen und zur pflegerischen Forschung oder
…
(4) Datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen, die nach Absatz 1 Daten verarbeiten, sind verpflichtet, öffentlich und allgemein in präziser, transparenter, leicht verständlicher und zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache über die Zwecke, für die nach Absatz 1 Daten weiterverarbeitet werden, zu informieren. Dabei ist auch über laufende Forschungsvorhaben und veröffentlichte Forschungsergebnisse zu informieren, die nach § 8 registriert oder veröffentlicht wurden. Auf Verlangen einer von der Verarbeitung zu den in Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 oder 3 genannten Zwecken betroffenen Person ist die datenverarbeitende Gesundheitseinrichtung verpflichtet, über die Art, den Umfang und den konkreten Zweck der Verarbeitung der Daten zu den in Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3 genannten Zwecken in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache zu informieren.
§ 8 Registrierungspflicht; Publikationspflicht von Forschungsergebnissen bei Verarbeitung von Gesundheitsdaten im öffentlichen Interesse
Sofern in einem Forschungsvorhaben Gesundheitsdaten auf Grundlage dieses Gesetzes ohne die Einwilligung der betroffenen Personen zu Forschungszwecken verarbeitet werden, sind die für das Forschungsvorhaben Verantwortlichen verpflichtet, das Forschungsvorhaben vor Beginn der Datenverarbeitung in einem von der Weltgesundheitsorganisation anerkannten Primärregister für klinische Studien zu registrieren, sofern ein solches Primärregister die Registrierung des Forschungsvorhabens gestattet. Eine Registrierung nach Satz 1 ist entbehrlich, wenn das Forschungsvorhaben auf Grundlage eines Gesetzes bereits an anderer Stelle registriert wurde. Die für das Forschungsvorhaben Verantwortlichen sind verpflichtet, die Forschungsergebnisse innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss des Forschungsvorhabens in anonymisierter Form und in einer für die Allgemeinheit zugänglichen Weise zu veröffentlichen und, sofern das Forschungsvorhaben nach Satz 1 registriert wurde, im jeweiligen Primärregister zu hinterlegen. Behörden können bestimmen, dass Forschungsvorhaben, die sie in Auftrag gegeben haben oder die unter ihrer Rechts- oder Fachaufsicht durchgeführt werden, abweichend von Satz 1 oder Satz 3 nicht registriert werden müssen oder deren Ergebnisse nicht oder erst zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht werden müssen, sofern dies zum Schutz von besonderen öffentlichen Belangen gemäß § 3 des Informationsfreiheitsgesetzes erforderlich ist.
Bitte verwenden Sie ab sofort für die Antragstellung die „einheitlichen Antragsunterlagen für Antragstellende“ des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK - https://www.akek.de/sonstige-studien/).
„Ein-Votum“- Verfahren für multizentrische Studien ist derzeit in Baden-Württemberg nicht möglich. Bei multizentrischen Studien, die bereits in einem anderen Bundesland beraten wurden, ist die Einreichung der vollständigen Unterlagen zusammen mit dem Votum der erstberatenden Ethik-Kommission erforderlich.
Der Antrag an die Ethik-Kommission besteht aus:
• Begleitschreiben mit ggf. wesentlicher Information zum Antrag in Stichworten und Information über das Studienteam
• Antragsformular
• Synopse
• Prüfplan (hier bitte aus den AKEK Vorlagen die passende Variante auswählen):
• ggf. Aufklärungstext und Einwilligungserklärung, Information und Einwilligungserklärung zum Datenschutz
• ggf. sonstigen Unterlagen (Fragebögen, Rekrutierungsmaterialien usw.)
• Angaben zur Eignung der Studienzentrums und zur Finanzierung der Studie (bitte entweder im Prüfplan erläutern oder Vorlagen des AKEK verwenden)
Antrag auf finanzielle Förderung (DFG etc.):
Master- oder sonstige studentische Abschlussarbeit:
Aus der EU-Datenschutzgrundverordnung ergeben sich für alle Forschungsvorhaben, die mit der Verarbeitung personenbezogener Daten einhergehen, veränderte Anforderungen und Informationspflichten gegenüber den Studienteilnehmern.
Multizentrische Studien: Für Information zum Beschwerderecht kann eine Liste der Landesbehörden und Bundesbehörde verwendet werden (siehe Infothek BFDI mit vollständiger Auflistung sämtlicher Behörden oder Intranet: Liste der Landesbehörden und Kontaktdaten der Bundesbehörde).
Mustertext: Information und -Einwilligungserklärung zum Datenschutz
Allgemeine Hinweise zu Forschungsvorhaben mit pseudonymisierten Daten:
zur Klärung dieser Frage muss der Ethik-Kommission immer vor Beginn der Studie ein kurzer Prüfplan vorgelegt werden. Eine berufsrechtliche Beratung bei bereits begonnener oder abgeschlossener Studie ist nicht mehr möglich.
Bitte beachten Sie, dass Standalone-Software wie z. B. eine Smartphone-App in Abhängigkeit von der Zweckbestimmung/geplanten Anwendung ein Medizinprodukt sein kann. Weitere Informationen zur Abgrenzung von Medizinprodukten s. BfArM
Softwareanwendungen aus Eigenherstellung sind - wie alle anderen Medizinprodukte aus Eigenherstellung - gem. § 3 Nr. 21 und 22 MPG Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung erfüllen. Sie müssen, wie alle anderen Medizinprodukte, die Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen.
Weiterführende Literatur:
