BeliVeR Studie
Studie für Patienten und Patientinnen mit vorbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie (Rezidiv-Therapie)

Prospektive, zweiarmige multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation der Kombination von Belimumab mit Rituximab und Venetoclax bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

Phase-II-Studie bei rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie zur Evaluation der Kombination von Belimumab mit Rituximab und Venetoclax

Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie CCL können ab sofort an der klinischen Studie „BeliVeR“  teilnehmen. Die an der Klinischen Kooperationseinheit (KKE) Translationale Immunologie entwickelte, multizentrische Phase-II-Studie evaluiert die Kombination der Wirkstoffkombination aus Belimumab, Rituximab und Venetoclax. Ziel der aktuellen Studie ist es, zu überprüfen, ob der monoklonale Antikörper Belimumab, der bisher bei der Autoimmunerkrankung systemischer Lupus erythematodes zum Einsatz kommt, zusätzlich zur etablierten Therapie mit Rituximab/Venetoclax eine Verbesserung des Therapieansprechen erzielen kann.

Kontaktieren Sie uns!

frontend.sr-only_#{element.icon}: KKE Translationale Immunologie
Medizinische Klinik, Universitätsklinikum Tübingen

frontend.sr-only_#{element.icon}: Otfried-Müller-Str. 10
72076 Tübingen

E-Mail-Adresse: KKETI@med.uni-tuebingen.de

FAQ zur Studie

Die wichtigsten Fragen zur Studie

Die Phase-II-Therapiestudie analysiert die Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab in Kombination mit Venetoclax und Rituximab bei Patientinnen und Patienten mit refraktärer oder rezidivierter CLL.

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie sicher die etablierten Medikamente Venetoclax/Rituximab und ggf. zusätzlich Belimumab. Die Hälfte der Patienten in dieser Studie erhält Belimumab, das heißt, jeder Teilnehmer hat eine 50% Chance das Prüfpräparat zu erhalten. 

An der Studie können erwachsene Personen, bei denen ein Rückfall der CLL bekannt ist bzw. bei denen die CLL auf die erste Therapie nicht ausreichend angesprochen hat, teilnehmen. Es werden insgesamt 120 Teilnehmende eingeschlossen.

Die Kriterien zur Studienteilnahme werden vor Beginn der Studie überprüft.

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, kann möglicherweise Ihre Erkrankung besser kontrolliert werden. Da die Wirksamkeit des Prüfpräparats noch nicht erwiesen ist, ist es jedoch auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den
erhofften Nutzen haben. Nichtsdestotrotz erhalten Sie in jedem Falle die Standardtherapie für diese Erkrankungssituation.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während oder kurz nach einer Belimumab-Dosis auftreten, sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Ausschlag, Juckreiz und Fieber. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel nicht schwerwiegend.
Einige Patienten oder Patientinnen (bis zu 1 von 100) haben schwerwiegendere Nebenwirkungen. Diese können durch eine allergische Reaktion entstehen. Diese Reaktionen treten am häufigsten am Tag oder am Tag nach der Verabreichung der ersten oder zweiten Belimumab-Dosis auf.


Finanzierung

Die Studie wird vom Universitätsklinikum Tübingen als Sponsor durchgeführt, die Firma GlaxoSmithKline (GSK) unterstützt sie finanziell und durch Bereitstellung des Studienmedikaments Belimumab.

Warum eine Kombination mit Belimumab?

Mit jährlich fünf Neuerkrankungen pro 100 000 Einwohner ist die CLL die häufigste Leukämie und betrifft vor allem Menschen im fortgeschrittenen Lebensalter. Die Behandlungsmöglichkeiten haben sich in den letzten Jahren deutlich verbessert und neben der klassischen Chemo-Immuntherapie stehen neue, sogenannte zielgerichtete Therapieoptionen zur Verfügung. Dennoch bleibt die Behandlung der CLL herausfordernd, vor allem bei Personen, die nicht auf die derzeit zugelassenen Standardtherapien ansprechen, bei denen die Erkrankung nach kurzer Zeit wiederkehrt oder bei Patienten und Patientinnen mit einem Rückfall der Erkrankung und Nachweis bestimmter genetischer Risiken. Häufig gelingt es bei diesen Patientengruppen nicht, eine sogenannte MRD-Negativität zu erreichen. Unter MRD-Negativität versteht man, dass auch mit modernsten Labormethoden keine Krebszellen mehr nachgewiesen werden können, sie ist ein wichtiger prognostischer Faktor für den weiteren Krankheitsverlauf.

So wirkt der Antikörper Belimumab 
Der Antikörper Belimumab wirkt hemmend auf einen BAFF (B cell activating factor) genannten zellulären Botenstoff, der das Überleben von B-Zellen begünstigt. Bei der CLL führt BAFF zu einem vermehrten Überleben der Leukämiezellen. Durch Hinzunahme des gegen BAFF gerichteten Antikörpers Belimumab zur aktuell verwendeten Standardtherapie wird eine wichtige Überlebensstrategie der Leukämiezellen verhindert.

Die Tübinger Arbeitsgruppe um Professor Helmut Salih konnte bereits zeigen, dass die Neutralisation von BAFF durch Belimumab die Wirkung der aktuell verfügbaren Standardtherapien der CLL verstärken kann.

Ablauf der Studienbehandlung

1. Voruntersuchung

Zweck der Vorauswahl-Phase ist es festzustellen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können. Im Rahmen einer ambulanten Vorstellung in der Klinik erfolgen eine ausführliche Befragung hinsichtlich ihrer Krankengeschichte, Beschwerden und aktuell eingenommener Medikamente, eine körperliche Untersuchung und eine Blutabnahme.

2. Randomisierung:

Wenn die Vorauswahlphase erfolgreich abgeschlossen wurde, erfolgt die sogenannte Randomisierung. Hierbei werden Sie zufällig (computerbasiert) einer Behandlungsgruppe zugewiesen. Die Chance besteht 50%, dass Sie bei dieser Zuweisung in den Prüfarm eingeschlossen zu werden. Nur in diesem Arm erhalten Sie Belimumab zur Standardtherapie dazu.

3. Behandlung

Nach einer 5-wöchigen Eindosierungsphase beginnen Sie die Kombination von Rituximab/Venetoclax mit oder ohne Belimumab (sogenannte Anti-CD20-Therapiephase). Diese Phase umfasst 6 Zyklen über einen Zeitraum von ca. 6 Monaten. Danach erhalten Sie kein Rituximab mehr, sondern werden für maximal weitere 1,5 Jahre Ihre tägliche Venetoclax-Dosis mit oder ohne die wöchentliche Belimumab-Injektion einnehmen. In dieser Zeit finden regelmäßige Kontrolltermine statt. Alle 3 Monate wird eine vollständige Beurteilung Ihrer CLL-Erkrankung, ggf. einschließlich bildgebender Untersuchung durchgeführt.

4. Nachsorge

Nach dem Abschlussbesuch der Behandlungsphase (nach maximal 25 Monaten) werden Sie im Rahmen der normalen Krankenversorgung weiterbeobachtet und ggf. behandelt. Der weitere Verlauf Ihrer Erkrankung wird in dieser Zeit dokumentiert.

Probanden gesucht

Probanden gesucht!

Interesse an der BeliVeR Studie? Melden Sie sich bei uns, wir prüfen ob Sie an der Studie teilnehmen können.

kketi@med.uni-tuebingen.de

Studienleitung

Prof. Dr. Juliane Walz

Prüfleiterin (Principal Investigator) der Studie

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Portraitfoto

Dr. Jonas Heitmann

Co-Coordinating Investigator der Studie

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Prof. Dr. Helmut Salih

Ärztlicher Direktor KKE Translationale Immunologie, Medizinische Klinik
Universitätsklinikum Tübingen

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Siehe auch