Klinische Studien

Was sind klinische Studien?

Bevor ein Arzneimittel in der Apotheke auf Rezept erhältlich wird, verlangt der Gesetzgeber, dass für das neue Medikament der Nachweis seiner Unbedenklichkeit und Wirksamkeit erbracht worden ist. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird durch "klinische Prüfungen" nachgewiesen. Die Voraussetzungen für diese klinischen Prüfungen/Studien sind im Deutschen Arzneimittelgesetz genau beschrieben und festgelegt. Ein neues Arzneimittel wird in einer ganz bestimmten Folge von Untersuchungen getestet. Diese klinischen Untersuchungen werden in die Phase I, Phase II, Phase III und Phase IV unterteilt. Diese Einteilung gibt Auskunft über die zu prüfenden Fragestellungen.

Der Ablauf einer klinischen Studie unterliegt einer strengen internationalen Standardisierung. Vor Beginn der Studie wird in einem Studienprotokoll die Zielsetzung der Studie formuliert und das genaue Vorgehen festgelegt. Außerdem werden Sicherungen für eventuelle Risiken für eingeschlossene Patienten erarbeitet. Der Studienentwurf muss daraufhin von der zuständigen Ethikkommission genehmigt werden.

Auch an das wissenschaftliche Vorgehen werden hohe Anforderungen gestellt. Beispielsweise ist es bei vergleichenden Therapiestudien sehr wichtig, dass genügend und vergleichbare Patienten teilnehmen. Die genau erforderliche Teilnehmerzahl muss ein Mathematiker errechnen. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die teilnehmenden Patienten i.d.R. nach dem Zufallsprinzip in verschiedene Gruppen eingeteilt (Randomisierung). Vor der Teilnahme an einer Studie müssen die Patienten ausführlich informiert werden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. 

Klinische Studien sind wie folgt klassifiziert: In Phase I wird eine Therapie erstmals am Menschen angewandt und deren Verträglichkeit untersucht. Im nächsten Schritt, der Phase II, werden die gewonnenen Erkenntnisse an einer größeren Patientengruppe überprüft mit dem Ziel, die optimale Dosierung für die neue Behandlung zu ermitteln. In der Phase-III-Studie wird anschließend an einem großen Patientenkollektiv ermittelt, ob der neue Wirkstoff oder das neue Verfahren der etablierten Behandlung tatsächlich überlegen ist.

Sofern Sie Interesse an der Teilnahme an einer klinischen Studie haben, werden Sie zunächst von einem Arzt informiert und aufgeklärt.

Gleichzeitig bekommen Sie ein Informationsblatt ausgehändigt, das alle wesentlichen Informationen enthält.

Erst nachdem Sie schriftlich Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, können Sie in die Studie aufgenommen werden.

Vor Beginn, während und nach der Studie werden Sie von einem Arzt gründlich untersucht. Dazu gehören z.B. eine vollständige körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung von Blut und Urin sowie ein EKG, evtl. auch eine Lungenuntersuchung. Die dabei gewonnenen Werte können Sie für Ihren Hausarzt mitnehmen.

Die Teilnahme an klinischen Studien als Proband ist eine verantwortungsvolle Tätigkeit, ohne die medizinischer Fortschritt nicht möglich ist.

Probanden sind gesunde Personen oder Patienten, die sich freiwillig zur Erprobung neuer Substanzen oder medizinischer Geräte im Rahmen einer klinischen Studie zur Verfügung stellen. Alle in Deutschland zugelassenen Medikamente oder medizinischen Geräte müssen die gesetzlich vorgeschriebenen klinischen Studien vor der Zulassung durchlaufen, um die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des neuen Behandlungsprinzips zu belegen.

Für Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie wird Ihnen eine Aufwandsentschädigung bezahlt, die aus dem Zeitaufwand und den Fahrtkosten berechnet wird.

Sicher werden Sie sich als Proband nur zur Verfügung stellen, wenn für Ihre Unversehrtheit während der Studie gesorgt wird.

Es werden alle Vorkehrungen getroffen, um das Risiko so gering wie möglich zu halten:

  • Einhaltung sämtlicher gesetzlichen und freiwilligen Schutzbestimmungen sowie enge Zusammenarbeit mit der zuständigen Ethik-Kommission.
  • Laufende medizinische Überwachung und Kontrolle vor, während und nach der Studienteilnahme.
  • Notfall-Leitsystem im Klinikum und Notfall-Ausbildung aller Studienbetreuer.
  • Es besteht der gesetzlich vorgeschriebene Versicherungsschutz.
  • Der Schutz Ihrer persönlichen Daten wird gewährleistet.

Die Prüfung eines neuen Medikamentes erfolgt - nach der laborexperimentellen Prüfung - beim Menschen, um erste Daten zur Unbedenklichkeit, Verträglichkeit, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung zu gewinnen (Erstanwendung).

An diesen Studien nehmen mit wenigen Ausnahmen gesunde Menschen teil. Phase I-Prüfungen werden in der pharmazeutischen Industrie oder großen Kliniken durchgeführt, die auf Phase I-Studien spezialisiert und für deren Durchführung ausgestattet sind.

In dieser Phase wird ein Arzneimittel in Studien mit bis zu 100 Teilnehmern geprüft.

An Phase II-Studien können nur Patienten teilnehmen, die die Symptome oder die Erkrankung zeigen, die durch das neue Medikament behandelt werden sollen. Neben der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des neuen Arzneimittels werden die Verträglichkeit und die Beziehung zwischen der eingenommenen Dosis und der gewünschten therapeutischen Wirkung dokumentiert.

In der Phase III wird das neuentwickelte Medikament im Vergleich zu einem bereits zugelassenen Medikament oder einem Scheinmedikament (= Placebo) an größeren Patientengruppen untersucht. Neben Verträglichkeit und Wirksamkeit interessieren in Phase III insbesondere die Nebenwirkungen. Falls das neue Medikament zur Dauertherapie bei chronischen Erkrankungen verschrieben werden soll, müssen in Phase III-Studien Patienten über mehrere Monate oder Jahre behandelt werden.

Wenn das Medikament von den deutschen oder europäischen Behörden zugelassen ist, kann das Arzneimittel in der Apotheke vertrieben werden. Um weitere Erfahrungen mit dem Medikament zu sammeln und insbesondere die Verträglichkeit über einen langen Zeitraum beurteilen zu können, werden Phase IV-Studien durchgeführt.

Klinische Studien

Hier finden Sie weitere Informationen und ein Überblick über die laufende und abgeschlossene klinische Studien am Universitätsklinikum Tübingen.

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Klinische Studien besser verstehen

Das EU-Projekts ECRAN hat sich zum Ziel gesetzt, medizinische Forschung verständlich zu erklären und Ihnen die wichtigsten Informationen über die Teilnahme an klinischen Studien zu vermitteln.

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