Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
Department für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde

Die Studienzentrale "Medizinprodukte" ist die administrative Kerneinheit der klinischen Forschung an der Universitätsklinik für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde sowie der Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik. Sie ist Teil des "Zentrums für Klinische Studien" (ZKS) am Universitätsklinikum Tübingen.

Die Studienzentrale "Medizinprodukte" unterstützt, plant, begleitet und führt klinische Studien, klinische Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen mit Medizinprodukten am Menschen durch. Dazu stellt sie Personal und Know-how bereit, um dies gesetzeskonform und nach den Grundsätzen guter klinischer Praxis durchzuführen. Dabei stehen oral-medizinische Medizinprodukte im Fokus der Expertise, da die Studienzentrale eine Fortführung des ehem. Steinbeis-Transferzentrums "Dental Products Clinical Testing/Certification" (STZ-DCTC) ist. 

Die Studiezentrale betreut zusätzlich - zum Erhalt der Qualifikation und der Kalibrierung in der klinischen Prüfung die Klinischen Register: Dentale Implantate, Kombinationszahnersatz und Vollkeramischer Zahnersatz. 

Möglichkeiten für Medizinprodukteherstellende und Forschende

• Von der Idee zum Ergebnis: In dieser Variante planen wir für ein Medizinprodukt - abhängig von dessen Reifegrad - eine passende klinische Prüfung oder eine Prüfungs-Kaskade (Vor-Zulassung / Zulassung / Nach-Zulassung).
  Die Gesamtkonzeption gliedert sich in 3 Phasen: Die erste Phase besteht aus Planung der Methoden (Grundsatz der Angemessenheit) und Fallzahl (Grundsatz der Notwendigkeit), die Prüfplan-Erstellung, das Risk-Management, Organisation eines Monitorings und Datenmanagements sowie Behördliche Genehmigung und Ethikvotum. In Phase zwei wird die klinische Studie/ Prüfung durchgeführt und in Phase drei die Datensätze bereitgestellt, ausgewertet, in einem Bericht und/oder eine Publikation veröffentlicht.
• Auftragsforschung: Die Studienzentrale ist auch offen eine klinische Prüfung anhand bestehender Prüfpläne von Sponsoren durchzuführen. Je nach Reifegrad können seitens der Studienzentrale Teile der Studienkonzeption (z.B. nur der Ethikantrag oder Prüfplan) erstellt werden. 
• Dienstleistung: Die Studienzentrale kann auch klinische Prüfungen begleiten, indem sie Monitoring oder Audits durchführt. Weiter sind die Prüfung und Auswertung von Datensätzen insb. aus zahnmedizinischer klinischer Forschung eine Kernkompetenz der Studienzentrale.