BOSSFRONT Studie | Universitätsklinikum Tübingen

Leiden Sie an einer Depression und haben mindestens einmal auf ein medikamentöses Antidepressivum nicht angesprochen?

Sind Sie an alternativen Behandlungsverfahren interessiert, beispielsweise der Transkraniellen Magnetstimulation (TMS)?

Depressionen äußern sich häufig durch Niedergeschlagenheit, Antriebslosigkeit und Freud- und Interessenlosigkeit. Neben weiteren Symptomen kann es aber auch zu dem Auftreten von Konzentrationsschwierigkeiten, häufigem Grübeln, einem verminderten Selbstwert und Schlafstörungen kommen. Die TMS ist ein Verfahren zur Behandlung der Depression, bei der eine Magnetspule von außen über dem Schädel platziert wird und elektrische Impulse genau die Hirnbereiche stimulieren können, die bei der Depression im Ungleichgewicht sind.

Die BOSSFRONT-Studie vergleicht eine Standard-TMS-Therapie mit einer neuen, personalisierten TMS-Therapie bei Patienten mit Depression. Eine Schein-Placebo-Behandlung gibt es in dieser Studie nicht – d.h., wenn Sie in der Studie teilnehmen, erhalten Sie in jedem Fall eine Behandlung mit Magnetstimulation gegen Ihre Depression.

Die Studie in Stichworten Indikation: Unipolare Depression 2 Behandlungsgruppen: TMS-Therapie „Standard“ versus TMS-Therapie „personalisiert“ KEINE Schein/Placebo-Gruppe 20 Sitzungen (täglich Mo-Fr) über 4 Wochen Dauer einer Stimulation: max. 30 Minuten Besonderheit: EEG (5 Elektroden) während der Stimulation in beiden Behandlungsgruppen Besonderheit: Schädel-MRT vor der Behandlung (Stimulationspunkt wird individuell anatomisch genau bestimmt) in beiden Behandlungsgruppen Ziel: Verbesserung des Standard-Behandlungsverfahrens durch eine personalisierte, d.h. an die Hirnströme angepasste Stimulation

Eine Besonderheit der Studie ist, dass Ihre Hirnströme mittels EEG (nur 5 Elektroden) während der Behandlung aufgezeichnet werden und - im Fall des neuen Behandlungsprotokolls - die Magnetstimulation unmittelbar auf Ihre Hirnströme angepasst wird. Wenn Sie im Behandlungsarm für die Standard-Behandlung sind, erhalten sie ebenfalls ein EEG mit 5 Elektroden, die Behandlung wird jedoch unabhängig von Ihren Hirnströmen auf etablierte Weise durchgeführt.

Folgen und Schäden durch das personalisierte Protokoll im Speziellen entstehen nicht, die Stimulationspulse werden lediglich zeitlich sortiert zu Zeitpunkten, an denen Ihr Gehirn besonders „bereit“ für einen Stimulationspuls ist. Die Magnetstimulation an sich ist ein gut verträgliches Behandlungsverfahren; sie wird nicht-invasiv, d.h. rein äußerlich angewendet.

Einschlusskriterien

Alter zwischen 18 Jahre und 75 Jahren
Es liegt eine aktuelle Depression nach den Diagnosekriterien (DSM-5) vor (diese werden im ersten Termin erhoben)
Therapierefraktärität/Nichtansprechen auf mind. 1 früheres Antidepressivum in ausreichender Dosierung und Dauer*
Gute körperliche und geistige Verfassung. Das Studienverfahren wird verstanden und der Teilnahme an der Studie wird durch eine schriftliche Einverständniserklärung zugestimmt.
Bei Einnahme antidepressiver Medikamente sind diese seit mind. 2 Wochen vor Einschluss in der Studie eingenommen und nicht in Dosis oder Wirkstoff verändert worden (Medikamentenkonstanz seit mind. 2 Wochen).
Hinweis: Bis zum Abschluss der Studie (Follow-Up-Untersuchung 4 Wochen nach der letzten Therapie) sollte keine Änderung an der Medikation vorgenommen werden. Bei notwendiger Änderung der Medikation ist eine weitere Studienteilnahme nicht mehr möglich.

*d. h. eine Dosis, die als wirksam angesehen wird in ausreichender Dauer, um eine solide therapeutische Wirkung zu erzielen. Ein Behandlungsversagen kann für die aktuelle oder eine frühere depressive Episode vorliegen; eine Medikamentenresistenz für die aktuelle Episode ist nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

Vorliegen einer bipolaren Störung.
Vorhandensein psychotischer Symptome.
Eine depressive Episode, die seit > 5 Jahren andauert
Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren
Vorliegen einer antisozialen oder Borderline-Persönlichkeitsstörung.
Vorliegen einer anderweitigen schweren psychiatrischen oder medizinischen Komorbidität.
Akute Selbsttötungsgedanken mit Plan und/oder Absicht.
Vorgeschichte von Anfallsleiden
Vorgeschichte einer schweren Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust oder Zustand nach Gehirnoperation.

Eine TMS-Sitzung dauert maximal 30 Minuten (inkl. Vorbereitungszeit ca. 1 Stunde) und findet in beiden Behandlungsarmen täglich von Mo-Fr über 4 Wochen lang statt. Die Termine vereinbaren Sie individuell mit unserer Studienkoordination und TMS-Therapeutin. Vor dem Beginn mit den Behandlungen sowie am Ende wird Ihre depressive Symptomatik in einem ärztlichen Gespräch mit Fragebögen und erneutem EEG evaluiert, außerdem noch einmal in der Mitte der Behandlung und noch einmal 4 Wochen nach Ende der Behandlung, d.h. es finden insgesamt 4 Evaluationstermine zu Ihrer Symptomatik statt. Des Weiteren erhalten Sie einen Termin zum Schädel-MRT vor Beginn der Behandlungen, um den Stimulationspunkt auf ihre individuelle Gehirnstruktur anzupassen (in beiden Behandlungsarmen).

Patentinnen und Patienten gesucht!

Wenn Sie Interesse an der Studie für sich oder für Angehörige haben, nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf, wir erklären Ihnen die Details zur Studie und schauen, ob die Studie für Sie in Frage kommt. An dieser Studie können insgesamt 30 Personen teilnehmen.

Interessiert an einer Studien-Teilnahme?

Dann melden Sie sich bitte per E-Mail bei uns:

E-Mail-Adresse: bossfront@med.uni-tuebingen.de

Ausblick

Wenn die Studienergebnisse zeigen, dass die personalisierte TMS-Therapie wirksamer oder mindestens gleich wirksam ist wie die Standard-TMS-Therapie, planen wir eine multizentrische Studie an mehreren Standorten in Deutschland, um das neue Behandlungsverfahren langfristig etablieren zu können.