Immuntherapiestudie ImmProCure
bei biochemischem Rezidiv (PSA-Anstieg) des Prostatakarzinoms

Biochemisches Rezidiv des Prostatakarzinoms

Phase-II-Studie zur Untersuchung des Multi-Peptid-Impfstoffs VAC-XS15-PC01 und des bispezifischen PSMAxCD3-Antikörpers CC-1

Das Prostatakarzinom ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern in Deutschland und kann in frühen Stadien oft erfolgreich behandelt werden. Kommt es jedoch zu einem biochemischen Rezidiv sind die Heilungschancen begrenzt und es besteht Bedarf an neuen Behandlungsansätzen. In der klinische Studie ImmProCure werden neue immuntherapeutische Behandlungsansätze daraufhin untersucht. Geprüft werden ein Prostatakrebs-spezifischer Multi-Peptid-Impfstoff VAC-XS15-PC01, der bispezifische PSMAxCD3-Antikörper CC-1 sowie die Kombination beider Ansätze. Die Studie wird am Universitätsklinikums Tübingen von der klinischen Kooperationseinheit (KKE) Translationale Immunologie geleitet und an mehreren Standorten des Nationale Centrums für Tumorerkrankungen (NCT) in Deutschland durchgeführt.

Von einem biochemischen Rezidiv spricht man, wenn der PSA-Wert nach einer Operation oder Bestrahlung erneut ansteigt, ohne dass Metastasen (Tumorabsiedlungen) nachgewiesen werden können. Der Blutwert PSA (prostataspezifisches Antigen) ist derzeit der zuverlässigste Marker, um frühzeitig Hinweise auf ein Prostatakarzinom oder ein Wiederauftreten der Erkrankung zu erkennen. Ein Anstieg des PSA-Werts kann bereits im Blut messbar sein, auch wenn in bildgebenden Untersuchungen häufig noch keine eindeutigen Tumorabsiedlungen sichtbar sind.

CC-1 ist ein bispezifischer Antikörper, der auf den Prostatakarzinomzellen an das sogenannte PSMA (Prostata-spezifisches Membranantigen) bindet. Gleichzeitig aktiviert er über eine zweite Bindungsstelle CD3 T-Zellen. Dadurch wird das körpereigene Immunsystem gezielt gegen die Prostatakarzinomzellen aktiviert.

Der Prostatakarzinom-spezifischer Multi-Peptid-Impfstoff VAC-XS15-PC01 enthält Peptide (kleine Eiweißbausteine), die dazu dienen, das Immunsystem zu trainieren. So kann das Immunsystem typische Merkmale von Prostatakarzinomzellen besser erkennen und diese möglichst gezielt bekämpfen.

Gegen PSMA und CD3 gerichtete bispezifische Antikörper rekrutieren T Zellen gegen Tumorzellen (links).

Die wichtigsten Fragen zur Studie

Ziel der Studie

Ziel der Phase-II-Studie ImmProCure ist es, Wirksamkeit und Verträglichkeit von VAC-XS15-PC01, CC-1 und der Kombination beider Behandlungen bei biochemischem Rezidiv des Prostatakarzinoms zu vergleichen. Zusätzlich werden unter anderem Immunantwort, Lebensqualität, mögliche Marker für ein Therapieansprechen sowie das Verhalten der Prüfpräparate im Körper untersucht.

Für Patienten mit biochemischem Rezidiv sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt und können mit deutlichen Belastungen verbunden sein. Die Studie ImmProCure untersucht deshalb drei neue immuntherapeutische Ansätze: den Multi-Peptid-Impfstoff VAC-XS15-PC01 allein, den bispezifischen Antikörper CC-1 allein oder die Kombination beider Verfahren.

Eine Teilnahme kann grundsätzlich infrage kommen bei:

  • Erwachsene Patienten mit biochemischem Rezidiv des Prostatakarzinoms
  • vorausgegangener Standardtherapie mit Operation oder lokaler Bestrahlung
  • noch nicht begonnener Hormonentzugstherapie (oder bereits beendet)
  • fehlendem Nachweis von Metastasen in der PSMA-PET/CT
    • ausreichender Organfunktion

Eine Teilnahme ist in der Regel nicht möglich bei:

  • Nachweis von Metastasen in Knochen oder anderen Organen
  • gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • aktiver Autoimmunerkrankung, die immunsuppressiv behandelt werden muss oder in den letzten zwei Jahren behandelt werden musste
  • schwerwiegendem Autoimmunphänomen nach früherer Immuntherapie

Bei dem bispezifischen Antikörper CC-1 ist insbesondere ein Zytokin-Freisetzungs-Syndrom möglich, das unter anderem Fieber und Schüttelfrost verursachen kann und in schweren Fällen lebensbedrohlich sein kann. Beim Impfstoff VAC-XS15-PC01 sind vor allem Reaktionen an der Einstichstelle, Müdigkeit, grippeähnliche Beschwerden, Fieber oder Schwellungen möglich. Darüber hinaus können auch bislang unbekannte Nebenwirkungen auftreten.

Zusätzliche oder neue Medikamente, auch rezeptfreie Arzneimittel, dürfen außer in Notfällen nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt eingenommen werden. Während der Studienbehandlung sollen Sie außerdem Ihre Temperatur dokumentieren und mögliche Beschwerden in einem Tagebuch festhalten.

Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit ohne Angabe von Gründen beendet werden, ohne dass dadurch Nachteile entstehen.

Das hängt von der zugeteilten Behandlungsgruppe ab. Bei der ersten Gabe von CC-1 ist ein stationärer Aufenthalt von mehreren Tagen vorgesehen. Impfungen mit VAC-XS15-PC01 erfolgen in der Regel ambulant.

Ablauf der Studienbehandlung

1. Voruntersuchung

Nach dem Aufklärungsgespräch und Ihrer schriftlichen Einwilligung werden Ihre Krankengeschichte, Ihre aktuellen Medikamente und Ihr körperlicher Zustand erfasst. Zusätzlich erfolgen Blutuntersuchungen, unter anderem auf Hepatitis B, Hepatitis C und HIV. Außerdem wird eine PSMA-PET/CT-Untersuchung durchgeführt, sofern diese nicht bereits vorliegt, sowie weitere kleinere apparative Untersuchungen.

2. Behandlung

Zu Beginn der Behandlung mit CC-1 ist ein stationärer Aufenthalt erforderlich, bei dem die Dosis schrittweise bis zur Zieldosis gesteigert wird. Bei guter Verträglichkeit können die weiteren Behandlungen anschließend ambulant erfolgen. Bei der Behandlung mit VAC-XS15-PC01 sind insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils vier Wochen vorgesehen.

3. Nachsorge

Nach Abschluss der Studienbehandlung finden über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten monatliche Kontrolltermine im Rahmen der Nachbeobachtung statt. Die gesamte Studiendauer beträgt maximal neun Monate.

Hinweis

Die endgültige Entscheidung über eine Teilnahme erfolgt erst nach dem Screening und der Prüfung aller medizinischen Unterlagen. Wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind, werden Sie per Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Impfstoff allein, Antikörper allein oder Kombination beider Behandlungen. Jede teilnehmende Person erhält eine Studienbehandlung.

Abbildung zum Studienablauf

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