Probanden sind gesunde Personen oder Patienten, die sich freiwillig zur Erprobung neuer Substanzen oder medizinischer Geräte im Rahmen einer klinischen Studie zur Verfügung stellen. Alle in Deutschland zugelassenen Medikamente oder medizinischen Geräte müssen die gesetzlich vorgeschriebenen klinischen Studien vor der Zulassung durchlaufen, um die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des neuen Behandlungsprinzips zu belegen.
Wenn sich eine neue Substanz im pharmazeutischen Entwicklungslabor als erfolgversprechend für die Behandlung einer Erkrankung herausstellt, muss die pharmakologische und toxikologische Wirkung in verschiedenen Tiermodellen nachgewiesen werden. Dies bildet die Grundlage, um den Nutzen und das Risiko der Substanz vor Beginn der klinischen Prüfung abschätzen zu können.
Sofern Sie Interesse an der Teilnahme an einer klinischen Studie haben, werden Sie zunächst von einem Arzt informiert und aufgeklärt. Gleichzeitig bekommen Sie ein Informationsblatt ausgehändigt, das alle wesentlichen Informationen enthält.
Erst nachdem Sie schriftlich Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, können Sie in die Studie aufgenommen werden.
Vor Beginn, während und nach der Studie werden Sie von einem Arzt gründlich untersucht. Dazu gehören z.B. eine vollständige körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung von Blut und Urin sowie ein EKG, evtl. auch eine Lungenuntersuchung. Die dabei gewonnenen Werte können Sie für Ihren Hausarzt mitnehmen.
Für Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie wird Ihnen eine Aufwandsentschädigung bezahlt, die aus dem Zeitaufwand und den Fahrtkosten berechnet wird.
Bevor ein Arzneimittel in der Apotheke auf Rezept erhältlich wird, verlangt der Gesetzgeber, dass für das neue Medikament der Nachweis seiner Unbedenklichkeit und Wirksamkeit erbracht worden ist. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird durch "klinische Prüfungen" nachgewiesen. Die Voraussetzungen für diese klinischen Prüfungen/Studien sind im Deutschen Arzneimittelgesetz genau beschrieben und festgelegt. Ein neues Arzneimittel wird in einer ganz bestimmten Folge von Untersuchungen getestet. Diese klinischen Untersuchungen werden in die Phase I, Phase II, Phase III und Phase IV unterteilt. Diese Einteilung gibt Auskunft über die zu prüfenden Fragestellungen.
In dieser Phase wird ein Arzneimittel in Studien mit bis zu 100 Teilnehmern geprüft. An Phase II-Studien können nur Patienten teilnehmen, die die Symptome oder die Erkrankung zeigen, die durch das neue Medikament behandelt werden sollen. Neben der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des neuen Arzneimittels werden die Verträglichkeit und die Beziehung zwischen der eingenommenen Dosis und der gewünschten therapeutischen Wirkung dokumentiert.
In der Phase III wird das neuentwickelte Medikament im Vergleich zu einem bereits zugelassenen Medikament oder einem Scheinmedikament (= Placebo) an größeren Patientengruppen untersucht. Neben Verträglichkeit und Wirksamkeit interessieren in Phase III insbesondere die Nebenwirkungen. Falls das neue Medikament zur Dauertherapie bei chronischen Erkrankungen verschrieben werden soll, müssen in Phase III-Studien Patienten über mehrere Monate oder Jahre behandelt werden.
Wenn das Medikament von den deutschen oder europäischen Behörden zugelassen ist, kann das Arzneimittel in der Apotheke vertrieben werden. Um weitere Erfahrungen mit dem Medikament zu sammeln und insbesondere die Verträglichkeit über einen langen Zeitraum beurteilen zu können, werden Phase IV-Studien durchgeführt.
Focus: Top Nationales Krankenhaus 2024
Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen
Qualitätspartnerschaft mit der PKV
Erfolgsfaktor Familie
Die Altersvorsorge für den Öffentlichen Dienst
