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Klinische Pharmakologie
Department für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Pharmakogenomik

9017

Adresse: Auf der Morgenstelle 8
72076 Tübingen


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Informationen für Probanden

Probanden in der Arzneimittelforschung

Probanden sind gesunde Personen oder Patienten, die sich freiwillig zur Erprobung neuer Substanzen oder medizinischer Geräte im Rahmen einer klinischen Studie zur Verfügung stellen. Alle in Deutschland zugelassenen Medikamente oder medizinischen Geräte müssen die gesetzlich vorgeschriebenen klinischen Studien vor der Zulassung durchlaufen, um die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des neuen Behandlungsprinzips zu belegen.

Die Teilnahme an klinischen Studien als Proband ist eine verantwortungsvolle Tätigkeit, ohne die medizinischer Fortschritt nicht möglich ist.

Wie entsteht ein neues Medikament?

Wenn sich eine neue Substanz im pharmazeutischen Entwicklungslabor als erfolgversprechend für die Behandlung einer Erkrankung herausstellt, muss die pharmakologische und toxikologische Wirkung in verschiedenen Tiermodellen nachgewiesen werden. Dies bildet die Grundlage, um den Nutzen und das Risiko der Substanz vor Beginn der klinischen Prüfung abschätzen zu können.

Es werden alle Vorkehrungen getroffen, um für Ihre Unversehrtheit während der Studie zu sorgen:
  • Einhaltung aller gesetzlichen Auflagen und Schutzbestimmungen
  • Laufende medizinische Überwachung und Kontrolle vor, während und nach der Studienteilnahme
  • Notfall-Leitsystem im Klinikum und Notfall-Ausbildung aller Studienbetreuer
  • Es besteht der gesetzlich vorgeschriebene Versicherungsschutz
  • Der Schutz Ihrer persönlichen Daten wird gewährleistet

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Informationen für Probanden

Was versteht man unter "klinischer Prüfung"?

Bevor ein Arzneimittel in der Apotheke auf Rezept erhältlich wird, verlangt der Gesetzgeber, dass für das neue Medikament der Nachweis seiner Unbedenklichkeit und Wirksamkeit erbracht worden ist. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird durch "klinische Prüfungen" nachgewiesen. Die Voraussetzungen für diese klinischen Prüfungen/Studien sind im Deutschen Arzneimittelgesetz genau beschrieben und festgelegt. Ein neues Arzneimittel wird in einer ganz bestimmten Folge von Untersuchungen getestet. Diese klinischen Untersuchungen werden in die Phase I, Phase II, Phase III und Phase IV unterteilt. Diese Einteilung gibt Auskunft über die zu prüfenden Fragestellungen.

  • Die Prüfung eines neuen Medikamentes erfolgt - nach der laborexperimentellen Prüfung - beim Menschen, um erste Daten zur Unbedenklichkeit, Verträglichkeit, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung zu gewinnen (Erstanwendung). An diesen Studien nehmen mit wenigen Ausnahmen gesunde Menschen teil. Phase I-Prüfungen werden in der pharmazeutischen Industrie oder großen Kliniken durchgeführt, die auf Phase I-Studien spezialisiert und für deren Durchführung ausgestattet sind.

In dieser Phase wird ein Arzneimittel in Studien mit bis zu 100 Teilnehmern geprüft. An Phase II-Studien können nur Patienten teilnehmen, die die Symptome oder die Erkrankung zeigen, die durch das neue Medikament behandelt werden sollen. Neben der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des neuen Arzneimittels werden die Verträglichkeit und die Beziehung zwischen der eingenommenen Dosis und der gewünschten therapeutischen Wirkung dokumentiert.

In der Phase III wird das neuentwickelte Medikament im Vergleich zu einem bereits zugelassenen Medikament oder einem Scheinmedikament (= Placebo) an größeren Patientengruppen untersucht. Neben Verträglichkeit und Wirksamkeit interessieren in Phase III insbesondere die Nebenwirkungen. Falls das neue Medikament zur Dauertherapie bei chronischen Erkrankungen verschrieben werden soll, müssen in Phase III-Studien Patienten über mehrere Monate oder Jahre behandelt werden.

Wenn das Medikament von den deutschen oder europäischen Behörden zugelassen ist, kann das Arzneimittel in der Apotheke vertrieben werden. Um weitere Erfahrungen mit dem Medikament zu sammeln und insbesondere die Verträglichkeit über einen langen Zeitraum beurteilen zu können, werden Phase IV-Studien durchgeführt.

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