Medizinische Klinik
Innere Medizin IV
Diabetologie, Endokrinologie, Nephrologie

500

Adresse: Otfried-Müller-Straße 10
72076 Tübingen


Personenprofil: 07071 29-82711


COMBAT-NASH Studie

COMBAT-NASH Studie

Hintergrund und Zielsetzung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (englisch non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD) ist eine Begleiterkrankung des Diabetes mellitus. Klinische Studien konnten zeigen, dass bei Diabetespatienten mit NAFLD die Erkrankungshäufigkeit sowie Sterblichkeit höher ist als bei Diabetespatienten ohne NAFLD. Dies scheint unter anderem damit zusammenzuhängen, dass die NAFLD auch das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen sowie für die diabetische Nervenerkrankung (Neuropathie) erhöht. Von einer Fettleberentzündung (auch Fettleberhepatitis oder NASH genannt) spricht man, wenn zusätzlich zur Verfettung des Lebergewebes eine Entzündung auftritt. Die NAFLD wird derzeit nicht durch gezielte Medikamente, sondern durch Lebensstiländerung mit Ernährungsumstellung und Sport behandelt. Untersuchungen liefern jedoch Hinweise, dass Medikamente, die bei der Zuckerkrankheit wirksam sind, auch einen günstigen Effekt auf die NAFLD haben.

In dieser Studie werden die bereits zugelassenen Diabetes-Medikamente Empagliflozin und Semaglutid mit einem Placebo (d. h. Tabletten bzw. Injektionsflüssigkeit, die keinen Wirkstoff enthalten) verglichen, um deren Wirksamkeit auf die Fettleberentzündung zu untersuchen. Dabei wird geprüft, ob die Kombinationstherapie mit Empagliflozin und Semaglutid bzw. die Therapie mit Empagliflozin allein neben einer Blutzucker senkenden Wirkung zu einer Rückbildung der Fettleberentzündung führt und gleichzeitig das Voranschreiten der Leberfibrose verhindert.

Studiendesign und Untersuchungsprogramm

Studiendesign und Untersuchungsprogramm

Insgesamt beinhaltet die Studie für Sie ca. 16-18 Besuche am Studienzentrum (Visiten). Die Studienteilnahme dauert für Sie ungefähr 15 Monate.

Außerdem werden Sie während der gesamten Studiendauer gebeten, mindestens einmal täglich Ihren Blutzucker zu messen und diesen in einem Blutzuckertagebuch zu dokumentieren. Die Studienvisiten beinhalten u.a. eine körperliche Untersuchung mit Messung von Körpergewicht und -größe, Bauch- und Hüftumfang, Messung der Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG), Blut- und Urinproben und eine Untersuchung des Augenhintergrundes (Funduskopie). Sollte bei Ihnen in den letzten 3 Monaten bereits eine Funduskopie durchgeführt worden sein, wird die Untersuchung im Rahmender Voruntersuchung nicht wiederholt. Zusätzlich erfolgt eine Ultraschalluntersuchung (Sonographie) Ihrer Leber zur Abschätzung des Leberfettgehalts sowie Ihrer Gallenblase, um das Vorhandensein von Gallensteinen zu untersuchen. 

Kommt Ihr Studienarzt nach diesen Untersuchungen zu dem Ergebnis, dass bei Ihnen mit großer Wahrscheinlichkeit eine NASH und eine Leberfibrose vorliegen, sind im Rahmen der Studie 2 Leberpunktionen (Biopsien) geplant (jeweils 1 vor Beginn und am Ende der Behandlungsphase), sofern in den letzten 6 Monaten keine Leberbiopsie durchgeführt wurde. Für diesen Termin werden Sie zu Ihrer Sicherheit stationär aufgenommen und 24 Stunden nach dem Eingriff durch medizinisches Personal vor Ort überwacht.

  • Typ-2-Diabetes und Fettleberentzündung (Fibrosegrad F1-F3)
  • Alter zwischen 25 und 75 Jahren
  • HbA1c ≤ 9.5% 
  • BMI ≤ 45 kg/m
  • Kontraindikationen gegen Leberbiopsien
  • Leberzirrhose durch Biopsie bestätigt
  • andere Leberekrankungen wie z.B. Hepatitis B oder C, Eisenspeichererkrankungen, Lebererkrankung durch Alkoholabusus
  • Alkoholkonsum >30 g pro Tag (Männer) and >20 g pro Tag (Frauen) 
  • schwere psychische Erkrankungen
  • Einnahme von Kortison, Methotrexat
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Bei Fragen zur Studie und zur Terminvereinbarung wenden Sie sich an unsere Studienzentrale.

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