Synchronize-Studie

Hintergrund und Zielsetzung

Den in dieser klinischen Prüfung verwendeten Wirkstoff Survodutide bezeichnet ist ein sogenannter „Dualer Rezeptoragonist“, der zwei Rezeptoren aktiviert, den sogenannten „Glucagon-like-Peptide1“-Rezeptor und den „Glucagon“-Rezeptor. Beide Rezeptoren spielen eine entscheidende Rolle in der Übertragung von Informationen, die wichtig sind zur Regulation der Energieaufnahme und des Energieverbrauchs im Körper.

Von dem Prüfpräparat erhofft man sich eine nachhaltige Gewichtsreduktion ohne das Risiko für Erkrankungen an Herz, Blutgefäßen oder auch Nieren zu erhöhen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Survodutide auf Herz und Gefäße zu untersuchen.

In der Studie wir das neue Präparat mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen, das 1x pro Woche selbst verabreicht wird. Die Studiendauer beträgt zwischen 9 und 27 Monate und beinhaltet Visiten vor Ort in unserem Studienzentrum und telefonische Visiten.

Studiendesign und Untersuchungsprogramm

Das Prüfpräparat wird mit einem Placebo verglichen, das genauso aussieht, jedoch keinen Wirkstoff enthält. Die Zuteilung in eine der beiden Behandlungsgruppen (Prüfpräparat bzw. Placebo) erfolgt zufällig (Randomisierung).

Die Teilnahme an der Studie dauert zwischen 9 und 27 Monaten (2 Jahre und 3 Monate). Die Dauer Ihrer Teilnahme hängt davon ab, wann Sie in die Studie aufgenommen werden und wann die Forschenden genügend Informationen gesammelt haben, um die Effekte des Prüfpräparates zu verstehen.

Mindestalter 18 Jahre
ein Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2 (Übergewicht oder Adipositas) und eine Herzerkrankung oder mindestens zwei der folgenden Faktoren, die das Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.
oder
ein Body-Mass-Index von 30kg/m2 (Adipositas) und eine Herz- oder Nierenerkrankung oder mindestens zwei der folgenden Faktoren, die das Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen

Faktoren, die das Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen
hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterinwerte, Typ-2-Diabetes Mellitus, schwere Lebererkrankung, bei der sich Fette einlagern (als „NASH“ bezeichnet)

Es gelten zusätzliche Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie.

Schwangerschaft / Stillzeit
Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
eGFR < 60 ml/min/1.73 m²
psychiatrische Erkrankungen
organtransplantierte Patienten
Hämoglobin < 12 g/dl
Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
Personen die mit Medikamenten behandelt werden die den Blutzucker beeinflussen (z.B. Antidiabetika, Steroidtherapie)
Personen bei denen in den vergangenen 3 Monaten ein kardiovaskulärer Eingriff vorgenommen wurde oder ein solcher geplant ist
Personen mit einer Therapie für eine Herzinsuffizienz (Herzschwäche), oder Vorliegen einer Herzinsuffizienz mit Symptomen, Herzschrittmacher oder einer Aortenstenose
Personen, die in der Vergangenheit vermehrt Harnwegsinfekte zeigten
Personen mit einer entzündlichen Darmerkrankung oder anderen schweren gastrointestinalen Erkrankungen, v.a. solche die einen Einfluss auf die Magenentleerung haben