Springe zum Hauptteil

TDM-VIGIL

Pharmakovigilanz bei Patienten im Kindes- und Jugendalter

Mittels eines internetbasierten Patientenregisters wurden in diesem multizentrischen Studienprojekt Informationen zum Verordnungsverhalten von Psychopharmaka im Kindes- und Jugendalter systematisch erfasst. Die TDM-VIGIL Studie (TDM: kurz für Therapeutic Drug Monitoring, VIGIL: von Pharmakovigilanz) bestand aus 2 Teilprojekten:

  • Teilprojekt 1 umfasste eine klinische Studie nach dem Arzneimittelgesetz zur (Off-Label) Anwendung von Antidepressiva und Antipsychotika bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren (EudraCT Nummer 2013-004881-33).
  • Ziel des Teilprojekts 2,  einer Beobachtungsstudie, war es, arzneimittel-bedingte Risiken von Psychostimulanzien bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren mit einer hyperkinetischen Störung zu untersuchen.


Logo TDM Studie
Logo BfARM
Förderung: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Kontakt

Wenn Sie Fragen oder Interesse am Projekt haben, wenden Sie sich gerne an uns unter:

E-Mail-Adresse: Elena.Mueller@med.uni-tuebingen.de


frontend.sr-only_#{element.contextual_1.children.icon}: 07071-29-80712


Methodik

Methodik

  • Teilprojekt 1: Dazu wurde der Therapieverlauf von Kindern und Jugendlichen, die aufgrund unterschiedlicher psychiatrischer Erkrankungen mit einem Antidepressivum oder einem Antipsychotikum (off-label) behandelt wurden, mittels systematischem Patienten- und Therapeutischem Drug-Monitoring, d.h. einschließlich der Messung von Serumkonzentrationen der Medikamente, verfolgt und positive wie negative klinische Effekte wurden dokumentiert. Aus den generierten Daten sollen neben den Erkenntnissen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Psychopharmaka im Kindes- und Jugendalter u.a. auch Hinweise auf mögliche alters- oder indikationsspezifische therapeutische Konzentrationsbereiche gewonnen werden.

  • Teilprojekt 2: Dazu wurde der Therapieverlauf von Kindern und Jugendlichen, die mit Psychostimulanzien behandelt wurden, mittels systematischem Patientenmonitoring verfolgt und positive wie negative klinische Effekte dokumentiert. Aus den generierten Daten sollen Erkenntnisse zum Nutzen-Risiko Verhältnis von Psychostimulanzien im Kindes- und Jugendalter gewonnen werden.

Projektbeteiligte

Kooperationspartner:

Leiter der klinischen Prüfung:

Prof. Dr. med. Marcel Romanos,  

Wissenschaftliche Projektleiterin Teilprojekt 1:

Dr. med. Karin Egberts, Zentrum für Psychische Gesundheit, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie Psychosomatik und Psychotherapie, Universitätsklinikum Würzburg

Margarete-Höppel-Platz 1, 97080 Würzburg

 

Wissenschaftlicher Projektleiter Teilprojekt 2 (Psychostimulanzien)

Prof. Dr. med. Paul Plener, Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie/Psychotherapie der Universität Ulm

Steinhövelstraße 5, 89075 Ulm

Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie

Währingergürtel 18-20, 1090 Wien

Kompetenznetz TDM KJP e.V.

Mehr erfahren

Zertifikate und Verbände

Cookie Einstellungen
Bitte treffen Sie eine Auswahl um fortzufahren.
Weitere Informationen zu den Auswirkungen Ihrer Auswahl finden Sie unter Hilfe.
 
Um fortfahren zu können, müssen Sie eine Cookie-Auswahl treffen.

Cookies zulassen:
Wir setzen das Analysetool Google Analytics ein, um Besucher-Informationen wie z.B. Browser, Land, oder die Dauer, wie lange ein Benutzer auf unserer Seite verweilt, zu messen. Ihre IP-Adresse wird anonymisiert übertragen, die Verbindung zu Google ist verschlüsselt.

Nur notwendige Cookies zulassen:
Wir verzichten auf den Einsatz von Analysetools. Es werden jedoch technisch notwendige Cookies, die eine reibungslose Navigation und Nutzung der Webseite ermöglichen, gesetzt (beispielsweise den Zugang zum zugangsbeschränkten Bereich erlauben).

Sie können Ihre Cookie-Einstellung jederzeit auf der Seite Datenschutzerklärung ändern. Zum Impressum.

Zurück

Cookies zulassen Nur notwendige Cookies zulassen