Pharmakovigilanz bei Patienten im Kindes- und Jugendalter
Mittels eines internetbasierten Patientenregisters wurden in diesem multizentrischen Studienprojekt Informationen zum Verordnungsverhalten von Psychopharmaka im Kindes- und Jugendalter systematisch erfasst. Die TDM-VIGIL Studie (TDM: kurz für Therapeutic Drug Monitoring, VIGIL: von Pharmakovigilanz) bestand aus 2 Teilprojekten:
- Teilprojekt 1 umfasste eine klinische Studie nach dem Arzneimittelgesetz zur (Off-Label) Anwendung von Antidepressiva und Antipsychotika bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren (EudraCT Nummer 2013-004881-33).
- Ziel des Teilprojekts 2, einer Beobachtungsstudie, war es, arzneimittel-bedingte Risiken von Psychostimulanzien bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren mit einer hyperkinetischen Störung zu untersuchen.